Письмо Росздравнадзора от 19.12.2005 № 01И-764/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республика Башкортостан:

• Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, № 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Маркировка» (на упаковке указана высшая разовая доза препарата для взрослых — 0,4 г) — серии 250805.

2. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

• Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г № 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ЗАО «Трик-М», показатель «Маркировка» (на упаковке указана высшая разовая доза для взрослых 0,4 г) — серии 110305.
• Прокаина гидрохлорид субстанция-порошок, 25 кг, производства ООО «Фита Лайн», Россия, произведено «Хубей Максфарм Индастриз Ко Лтд», Китай, поставщик МУП КГАУ Аптека № 396, показатель «Растворимость» (очень мало растворим в воде), «Подлинность» (отрицательная на хлориды), «Температура плавления» (84-85 град. С) — серии 050138.

3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»:

• Укропа пахучего плоды сырье растительное, 50 г, производства ЗАО «Фирма „Здоровье“, поставщик ЗАО Фирма „ЦВ „Протек“, показатель „Микробиологическая чистота“, „Эфирное масло“ (1,09%) — серии 010105.»

4. Забракованные ОГУЗ «Центр по контролю качества лекарственных средств» Новосибирской области:

• Йод, раствор для наружного применения [спиртовой], 5% 10 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Фарммедсбыт», показатель «Номинальный объем», «Количественное определение» (калия йодида 2,28%), «Упаковка» (этикетки флаконов имеют нетоварный вид) — серии 470505.

5. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Боярышника настойка, 100 мл, производства ООО «Константа-Фарм М», поставщик ООО «Медицина Санкт-Петербург», показатель «Упаковка» (отсутствует картонная пачка) — серии 020205.
• Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г № 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «МФФ „Аконит“, показатель „Маркировка“ (в инструкции и на контурной безъячейковой упаковке неверно указаны дозы для детей и взрослых, высшие разовые дозы для взрослых) — серии 240805.»

6. Забракованные Фармацевтическим комитетом Главного управления здравоохранения Оренбургской области:

• Стрептоцид белый порошок для наружного применения, 2 г, производства ЗАО «Новис-97», поставщик ООО «Фарммедсбыт», показатель «Упаковка» (в инструкции неверно указан способ применения: «внутрь») — серии 010604.

7. Забракованные ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл № 10, производства Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Пульс Холдинг», показатель «Маркировка» (на ампулах частично стерта или смазана маркировка) — серии 900905.

8. Забракованные ГУ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»:

• Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г № 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик МФК ЗАО «Практика», показатель «Маркировка» (в тексте инструкции по применению на упаковке указана высшая разовая доза для взрослых — 0,4 г) — серии 260805.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 22.11.2005 № 01И-674/05, п. 4 следует читать:

• Дроверина раствор для инъекций 2% 2 мл № 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Астра-Плюс», показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидной взвесью) — серии 190205.

---