Письмо Росздравнадзора от 29.07.2025 № 01И-763/25

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Стол операционный Practico с пневмогидравлическим приводом, с принадлежностями», согласно маркировке «SN 240426-102283 LOT 344256 REF 100030010», серийный номер: 240426-102283, LOT 344256, дата производства: 26.04.2024, использовать до: срок службы 10 лет, производства: «Мериваара Корп.», Финляндия, регистрационное удостоверение от 15.05.2023 № РЗН 2016/5132 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.05.2023 № РЗН 2016/5132, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Стол операционный Practico с пневмогидравлическим приводом, с принадлежностями
Маркировка	Содержание паспортной таблички:
Руководство пользователя	Раздел «Содержание» отсутствует. В документе содержатся сведения о двенадцати разделах. 1. Общие сведения 2. Технические данные 3. Описание 4. Эксплуатация и меры предосторожности 5. Маркировка 6. Принадлежности 7. Транспортировка, хранение, эксплуатация 8. Очистка, дезинфекция, стерилизация 9. Техническое обслуживание 10. Уничтожение и утилизация 11. Срок службы 12. Гарантии производителя
Технические характеристики	Длина секций ложа
	300 мм (+/- 2%)	270 мм
	645 мм (+/- 2%)	625 мм
	Центральная секция
	500 мм (+/- 2%)	350 мм
ГОСТ Р 50444-92
Соответствие нормативным документам	п. 3.1 Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий	Образец изделия не соответствует Выписке из технической документации

(Не приводится.)

---