---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.04.2018 N 01И-763/18"
number: "01И-763/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-04-02
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-76318"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 02.04.2018 N 01И-763/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 02.04.2018 N 01И-763/18

"О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00596"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 2 апреля 2018 г. N 01И-763/18

<a id="p100004"></a>**О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,**
**РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ N ФСЗ 2007/00596**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Сименс Здравоохранение" (не приводится), уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия "Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов", производства "Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.", США, регистрационное удостоверение от 02.04.2009 N ФСЗ 2007/00596, срок действия не ограничен.
<a id="p100006"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Сименс Здравоохранение" (115093, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел. +7(495)737-34-04).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "Сименс Здравоохранение", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100010"></a>

---