---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.01.2025 N 01И-76/25"
number: "01И-76/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-01-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-7625"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 31.01.2025 N 01И-76/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 31.01.2025 N 01И-76/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 31 января 2025 г. N 01И-76/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки смотровые одноразовые нестерильные нитриловые SFM, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, внутреннее полимерное покрытие, цвет: голубой, XS", LOT 10042011А01, дата производства 2020-04, использовать до 2025-03, производства "СФМ Госпитал Продакте ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 15.04.2019 N РЗН 2019/8284, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 31 января 2025 г. N 01И-76/25

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="40%"><col width="4%"><col width="14%"><col width="14%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2019/8284 от 15.04.2019, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100016"></a>Масса<br>(Выписка из технической документации)</td><td rowspan="6"><a id="p100017"></a>Масса, г, 5,5 +/- 2</td><td colspan="4"><a id="p100018"></a>Измеренные значения массы образцов A1 - A5, г:</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100019"></a>A1</td><td><a id="p100020"></a>2,489</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>A2</td><td><a id="p100022"></a>2,525</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>A3</td><td><a id="p100024"></a>2,483</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>A4</td><td><a id="p100026"></a>2,436</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>A5</td><td><a id="p100028"></a>2,478</td></tr>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100029"></a>Характеристики растяжения<br>(Выписка из технической документации)</td><td rowspan="6"><a id="p100030"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее 7,0</td><td colspan="4"><a id="p100031"></a>Измеренные значения Усилия при разрыве до ускоренного старения, Н:</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100032"></a>A1</td><td><a id="p100033"></a>5,405</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>A2</td><td><a id="p100035"></a>5,427</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>A3</td><td><a id="p100037"></a>5,228</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>A4</td><td><a id="p100039"></a>5,879</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>A5</td><td><a id="p100041"></a>6,818</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100042"></a>Усиление при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0</td><td colspan="4"><a id="p100043"></a>Измеренные значения Усилия при разрыве после ускоренного старения, Н:</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td><a id="p100044"></a>A6</td><td><a id="p100045"></a>5,822</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>A9</td><td><a id="p100047"></a>5,487</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100048"></a>Толщина<br>(Выписка из технической документации, ГОСТ 32337-2013)</td><td rowspan="4"><a id="p100049"></a>Толщина:<br>ладонь, не менее 0,05</td><td colspan="4"><a id="p100050"></a>Измеренные значения толщины ладони, мм:<br>Примечание: поверхность ладони, представленных образцов гладкая</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td><a id="p100051"></a>A1</td><td><a id="p100052"></a>0,045</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>A2</td><td><a id="p100054"></a>0,049</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>A3</td><td><a id="p100056"></a>0,047</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100057"></a>Толщина<br>(Выписка из технической документации)</td><td rowspan="6"><a id="p100058"></a>Манжета, не менее 0,05</td><td colspan="4"><a id="p100059"></a>Измеренные значения толщины манжеты, мм:<br>Примечание: поверхность манжеты гладкая</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100060"></a>A1</td><td><a id="p100061"></a>0,044</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>A2</td><td><a id="p100063"></a>0,043</td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>A3</td><td><a id="p100065"></a>0,043</td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>A4</td><td><a id="p100067"></a>0,045</td></tr>
<tr><td><a id="p100068"></a>A5</td><td><a id="p100069"></a>0,044</td></tr>
<tr><td rowspan="12"><a id="p100070"></a>Толщина<br>(ГОСТ Р 52239-2004)</td><td><a id="p100071"></a>Толщина (в точках, указанных на рисунке 2, мм)<br>не менее<br>Гладкая поверхность - 0,08<br>Текстурированная поверхность - 0,11</td><td colspan="4"><a id="p100072"></a>Измеренное значение толщины пальца (точка 1) предоставленных образцов, мм:<br>поверхность пальцев текстурирована</td></tr>
<tr><td rowspan="11"><a id="p100073"></a><img src="https://i.bukva.ai/rwjgvqSSs/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td rowspan="5"></td><td><a id="p100074"></a>A1 =</td><td><a id="p100075"></a>0,084</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100076"></a>A2 =</td><td><a id="p100077"></a>0,084</td></tr>
<tr><td><a id="p100078"></a>A3 =</td><td><a id="p100079"></a>0,087</td></tr>
<tr><td><a id="p100080"></a>A4 =</td><td><a id="p100081"></a>0,087</td></tr>
<tr><td><a id="p100082"></a>A5 =</td><td><a id="p100083"></a>0,082</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100084"></a>Измеренное значение толщины ладони (точка 2) предоставленных образцов, мм:<br>поверхность перчаток гладкая</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100085"></a>A1 =</td><td><a id="p100086"></a>0,045</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100087"></a>A2 =</td><td><a id="p100088"></a>0,049</td></tr>
<tr><td><a id="p100089"></a>A3 =</td><td><a id="p100090"></a>0,047</td></tr>
<tr><td><a id="p100091"></a>A4 =</td><td><a id="p100092"></a>0,053</td></tr>
<tr><td><a id="p100093"></a>A5 =</td><td><a id="p100094"></a>0,054</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100095"></a>Прочностные характеристики<br>(ГОСТ Р 52239-2004)</td><td rowspan="5"><a id="p100096"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0</td><td colspan="4"><a id="p100097"></a>Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения, Н:</td></tr>
<tr><td rowspan="4"></td><td><a id="p100098"></a>A1 =</td><td><a id="p100099"></a>5,405</td><td rowspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100100"></a>A2 =</td><td><a id="p100101"></a>5,427</td></tr>
<tr><td><a id="p100102"></a>A3 =</td><td><a id="p100103"></a>5,228</td></tr>
<tr><td><a id="p100104"></a>A4 =</td><td><a id="p100105"></a>5,879</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100106"></a>Маркировка<br>(Выписка из технической документации)</td><td rowspan="2"><a id="p100107"></a>Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию, представленную в таблице</td><td colspan="4"><a id="p100108"></a>Символ отсутствует на упаковке</td></tr>
<tr><td colspan="4" rowspan="2"><a id="p100109"></a><img src="https://i.bukva.ai/rwjgvqSSs/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100110"></a><img src="https://i.bukva.ai/rwjgvqSSs/img_2.png" alt="рис. 3"><br><img src="https://i.bukva.ai/rwjgvqSSs/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
</table>




<a id="p100111"></a>

---