Письмо Росздравнадзора от 31.01.2025 № 01И-76/25

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные нитриловые SFM, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, внутреннее полимерное покрытие, цвет: голубой, XS», LOT 10042011А01, дата производства 2020-04, использовать до 2025-03, производства «СФМ Госпитал Продакте ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 15.04.2019 № РЗН 2019/8284, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8284 от 15.04.2019, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Масса (Выписка из технической документации)	Масса, г, 5,5 +/- 2	Измеренные значения массы образцов A1 — A5, г:
			A1	2,489
			A2	2,525
			A3	2,483
			A4	2,436
			A5	2,478
Характеристики растяжения (Выписка из технической документации)	Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее 7,0	Измеренные значения Усилия при разрыве до ускоренного старения, Н:
			A1	5,405
			A2	5,427
			A3	5,228
			A4	5,879
			A5	6,818
	Усиление при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0	Измеренные значения Усилия при разрыве после ускоренного старения, Н:
			A6	5,822
			A9	5,487
Толщина (Выписка из технической документации, ГОСТ 32337-2013)	Толщина: ладонь, не менее 0,05	Измеренные значения толщины ладони, мм: Примечание: поверхность ладони, представленных образцов гладкая
			A1	0,045
			A2	0,049
			A3	0,047
Толщина (Выписка из технической документации)	Манжета, не менее 0,05	Измеренные значения толщины манжеты, мм: Примечание: поверхность манжеты гладкая
			A1	0,044
			A2	0,043
			A3	0,043
			A4	0,045
			A5	0,044
Толщина (ГОСТ Р 52239-2004)	Толщина (в точках, указанных на рисунке 2, мм) не менее Гладкая поверхность — 0,08 Текстурированная поверхность — 0,11	Измеренное значение толщины пальца (точка 1) предоставленных образцов, мм: поверхность пальцев текстурирована
			A1 =	0,084
			A2 =	0,084
			A3 =	0,087
			A4 =	0,087
			A5 =	0,082
		Измеренное значение толщины ладони (точка 2) предоставленных образцов, мм: поверхность перчаток гладкая
			A1 =	0,045
			A2 =	0,049
			A3 =	0,047
			A4 =	0,053
			A5 =	0,054
Прочностные характеристики (ГОСТ Р 52239-2004)	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0	Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения, Н:
			A1 =	5,405
			A2 =	5,427
			A3 =	5,228
			A4 =	5,879
Маркировка (Выписка из технической документации)	Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию, представленную в таблице	Символ отсутствует на упаковке

---