---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2020 N 01И-762/20"
number: "01И-762/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-04-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-76220"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2020 N 01И-762/20
# <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2020 N 01И-762/20
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 28 апреля 2020 г. N 01И-762/20
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Шприц одноразовый стерильный объемом 50 мл с иглой 1,2 x 40 мм (18G x 11/2) трехкомпонентный, LUER". BINANO", Партия SRSY180716, дата производства 16.07.2018, производства "Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 28.01.2009 N ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 апреля 2020 г. N 01И-762/20
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.01.2009 N ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Градуировка шкалы шприца | Если шкала продолжена за пределы номинальной вместимости, то ее градуировка должна отличаться от основной шкалы шприца | Градуировка шкалы, продолженной за пределы номинальной вместимости, не отличается от градуировки основной шкалы шприца |
| Материал изготовления штока | Для штоков и уплотнителей неразборных шток-поршней используется полиэтилен высокой плотности | Полипропилен |
| Маркировка индивидуальной упаковки | Длина канюли колеблется от 12,7 до 38,1 мм, сечение - от 0,4 до 1,2 мм | Маркировка индивидуальной упаковки в части размера иглы 1,2 x 40 мм (18G x 11/2) |
| Размеры | Диаметр - от 0,4 до 1,2 мм | Измеренные значения внешнего диаметра трубки иглы:
A1 - 1,273 мм;
A2 - 1,275 мм;
A3 - 1,280 мм;
A4 - 1,278 мм;
A5 - 1,276 мм |
| Упаковка иглы | Игла имеет индивидуальную блистерную упаковку | Игла вложена в индивидуальную упаковку вместе со шприцем. Индивидуальная блистерная упаковка для иглы отсутствует |
---