---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2022 N 01И-76/22"
number: "01И-76/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-01-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-7622"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2022 N 01И-76/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2022 N 01И-76/22

"О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата "Имбрувика"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>



## <a id="p100003"></a>ПИСЬМО

<div align="center">

**от 25 января 2022 г. N 01И-76/22**

<a id="p100004"></a>**О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО**<br>
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА "ИМБРУВИКА"

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО "Джонсон & Джонсон", информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Имбрувика, капсулы 140 мг 90 шт. (флаконы), пачка картонная" серий KBS4200, JGS5R00, на вторичных упаковках которого указано: "Производство и первичная упаковка Силаг АГ, Швейцария", "Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества ОАО "Фармстандарт - УфаВИТА" 450077, Россия, г. Уфа".
<a id="p100006"></a>Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанных серий лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в [приложении](#p100011).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия перечисленных в [приложении](#p100011) признаков фальсификации во всех имеющихся сериях указанного лекарственного препарата и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru/рубрика "О Службе"/"Структура Службы"/"Территориальные органы").
<a id="p100008"></a>В случае выявления в иных сериях указанного лекарственного препарата отличительных признаков фальсификации, перечисленных в [приложении](#p100011), территориальным органам Росздравнадзора в течение 3 рабочих дней с момента получения данных сведений следует информировать Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения с приложением подтверждающих документов и фотоматериалов.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 N 1447, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>







## <a id="p100011"></a>Приложение

<div align="right">

**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 25 января 2022 г. N 01И-76/22**

</div>



### <a id="p100012"></a>ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА "ИМБРУВИКА, КАПСУЛЫ 140 МГ 90 ШТ. (ФЛАКОНЫ), ПАЧКА КАРТОННАЯ" СЕРИИ KBS4200



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="43%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Название признака</td><td><a id="p100014"></a>Оригинальный препарат</td><td><a id="p100015"></a>Фальсифицированный препарат</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Маркировка<br>(картонная пачка)</td><td colspan="2"><a id="p100017"></a>наличие/отсутствие пробелов в тексте маркировки на картонной пачке</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>одинарный пробел:<br>- между "ОАО" и "Фармстандарт-УфаВИТА"<br>- между запятой и надписью "г. Уфа"<br>- между буквой "г" и словом "Уфа"<br><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pM2B1/img_0.png" alt="Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата &quot;Имбрувика, капсул"></td><td><a id="p100019"></a>отсутствует пробел:<br>- между "ОАО" и "Фармстандарт-УфаВИТА"<br>- между буквой "г" и словом "Уфа"<br>двойной пробел между запятой и буквой "г"<br><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pM2B1/img_1.png" alt="Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата &quot;Имбрувика, капсул"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>Упаковка<br>(картонная пачка)</td><td colspan="2"><a id="p100021"></a>разное направление закрытия верхнего клапана картонной пачки</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pM2B1/img_2.png" alt="Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата &quot;Имбрувика, капсул"></td><td><a id="p100023"></a><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pM2B1/img_3.png" alt="Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата &quot;Имбрувика, капсул"></td></tr>
</table>



### <a id="p100024"></a>ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА "ИМБРУВИКА, КАПСУЛЫ 140 МГ 90 ШТ. (ФЛАКОНЫ), ПАЧКА КАРТОННАЯ" СЕРИИ JGS5R00



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="43%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100025"></a>Название признака</td><td><a id="p100026"></a>Оригинальный препарат</td><td><a id="p100027"></a>Фальсифицированный препарат</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100028"></a>Маркировка<br>(картонная пачка)</td><td colspan="2"><a id="p100029"></a>наличие/отсутствие пробелов в тексте маркировки на картонной пачке</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>одинарный пробел между запятой после слова "Россия" и надписью "г. Уфа"<br><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pM2B1/img_4.png" alt="Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата &quot;Имбрувика, капсул"></td><td><a id="p100031"></a>двойной пробел между запятой после слова "Россия" и надписью "г. Уфа"<br><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pM2B1/img_5.png" alt="Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата &quot;Имбрувика, капсул"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100032"></a>наличие/отсутствие точки после буквы "Ф" в тексте маркировки на картонной пачке</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>имеется точка после буквы "Ф"<br><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pM2B1/img_6.png" alt="Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата &quot;Имбрувика, капсул"></td><td><a id="p100034"></a>отсутствует точка после буквы "Ф"<br><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pM2B1/img_7.png" alt="Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата &quot;Имбрувика, капсул"></td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100035"></a>Маркировка<br>(этикетка флакона) <a href="#p100047">&lt;*&gt;</a></td><td colspan="2"><a id="p100036"></a>различия в написании переменных данных</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>- "Номер сериИ"<br>- отсутствует пробел между "изг." и "(MFG)"<br>- отсутствует пробел между "Годен до" и "(EXP)"<br><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pM2B1/img_8.png" alt="Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата &quot;Имбрувика, капсул"></td><td><a id="p100038"></a>- "Номер сериЯ"<br>- пробел между "изг." и "(MFG)"<br>- пробел между "Годен до" и "(EXP)"<br><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pM2B1/img_9.png" alt="Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата &quot;Имбрувика, капсул"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100039"></a>различие в тексте маркировки на этикетке флакона</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pM2B1/img_10.png" alt="Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата &quot;Имбрувика, капсул"></td><td><a id="p100041"></a><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pM2B1/img_11.png" alt="Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата &quot;Имбрувика, капсул"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100042"></a>Упаковка<br>(флакон) <a href="#p100047">&lt;*&gt;</a></td><td colspan="2"><a id="p100043"></a>различие в маркировке и форме дна флакона</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pM2B1/img_12.png" alt="Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата &quot;Имбрувика, капсул"></td><td><a id="p100045"></a><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pM2B1/img_13.png" alt="Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата &quot;Имбрувика, капсул"></td></tr>
</table>



<a id="p100046"></a>

---

<div align="center">

<a id="p100047"></a><*> Учитывая наличие контроля первого вскрытия на картонной пачке, рекомендуется аптечным организациям осуществлять проверку наличия отличительных признаков фальсификации на флаконе непосредственно перед отпуском/реализацией, а медицинским организациям - перед медицинским применением.

</div>




<a id="p100048"></a>

---