Письмо Росздравнадзора от 25.01.2022 № 01И-76/22

«О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата „Имбрувика“»

ПИСЬМО

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «Джонсон & Джонсон», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Имбрувика, капсулы 140 мг 90 шт. (флаконы), пачка картонная» серий KBS4200, JGS5R00, на вторичных упаковках которого указано: «Производство и первичная упаковка Силаг АГ, Швейцария», «Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества ОАО „Фармстандарт — УфаВИТА“ 450077, Россия, г. Уфа».

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанных серий лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях указанного лекарственного препарата и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru/рубрика «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

В случае выявления в иных сериях указанного лекарственного препарата отличительных признаков фальсификации, перечисленных в приложении, территориальным органам Росздравнадзора в течение 3 рабочих дней с момента получения данных сведений следует информировать Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения с приложением подтверждающих документов и фотоматериалов.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «ИМБРУВИКА, КАПСУЛЫ 140 МГ 90 ШТ. (ФЛАКОНЫ), ПАЧКА КАРТОННАЯ» СЕРИИ KBS4200

Название признака	Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Маркировка (картонная пачка)	наличие/отсутствие пробелов в тексте маркировки на картонной пачке
	одинарный пробел: - между «ОАО» и «Фармстандарт-УфаВИТА» - между запятой и надписью «г. Уфа» - между буквой «г» и словом «Уфа»	отсутствует пробел: - между «ОАО» и «Фармстандарт-УфаВИТА» - между буквой «г» и словом «Уфа» двойной пробел между запятой и буквой «г»
Упаковка (картонная пачка)	разное направление закрытия верхнего клапана картонной пачки

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «ИМБРУВИКА, КАПСУЛЫ 140 МГ 90 ШТ. (ФЛАКОНЫ), ПАЧКА КАРТОННАЯ» СЕРИИ JGS5R00

Название признака	Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Маркировка (картонная пачка)	наличие/отсутствие пробелов в тексте маркировки на картонной пачке
	одинарный пробел между запятой после слова «Россия» и надписью «г. Уфа»	двойной пробел между запятой после слова «Россия» и надписью «г. Уфа»
	наличие/отсутствие точки после буквы «Ф» в тексте маркировки на картонной пачке
	имеется точка после буквы «Ф»	отсутствует точка после буквы «Ф»
Маркировка (этикетка флакона) <*>	различия в написании переменных данных
	- «Номер сериИ» - отсутствует пробел между «изг.» и «(MFG)» - отсутствует пробел между «Годен до» и «(EXP)»	- «Номер сериЯ» - пробел между «изг.» и «(MFG)» - пробел между «Годен до» и «(EXP)»
	различие в тексте маркировки на этикетке флакона
Упаковка (флакон) <*>	различие в маркировке и форме дна флакона

---

---