Письмо Росздравнадзора от 14.04.2016 № 01И-762/16

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 14 апреля 2016 г. № 01И-762/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием «Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, нестерильные торговой марки MATRIX PREMIUM», производства Top Glove Sdn. Bhd, Топ Глав Сдн Бхд, Малайзия.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия и отсутствием сведений в регистрационном досье на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2015/2873 от 15.07.2015, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нестерильные „MATRIX“ латексные, нитриловые и виниловые, опудренные и неопудренные в вариантах исполнения:»

1. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) латексные, нестерильные, опудренные, гладкие или текстурированные; размеры: XS, S, M, L, XL.

2. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) латексные, нестерильные, неопудренные, гладкие или текстурированные; размеры: XS, S, M, L, XL.

3. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нитриловые, нестерильные, опудренные, гладкие или текстурированные; размеры: XS, S, M, L, XL.

4. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нитриловые, нестерильные, неопудренные, гладкие или текстурированные; размеры XS, S, M, L, XL.

5. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) нитриловые, нестерильные, неопудренные, гладкие или текстурированные с шелковой нитью; размеры XS, S, M, L, XL.

6. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) виниловые, нестерильные, опудренные, гладкие или текстурированные; размеры: XS, S, M, L, XL.

7. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) виниловые, нестерильные, неопудренные, гладкие или текстурированные; размеры: XS, S, M, L, XL.», производства Top Glove Sdn.Bhd, Топ Глав Сдн Бхд, Малайзия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. № 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.

---