Письмо Росздравнадзора от 19.12.2005 № 01И-762/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республика Башкортостан»:

• Аллохол, таблетки покрытые оболочкой № 50, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» филиал в г. Уфа, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии 281005.
• Колдакт Флю Плюс, капсулы пролонгированного действия № 10, производства «Ранбакси Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Упаковка» (капсулы прилипшие к фольге контурной ячейковой упаковки) — серии 9012537.
• Хофитол, таблетки покрытые оболочкой № 60, производства «Лаборатория Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» филиал в г. Уфа, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии VN480.

2. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Шалфея листья, сырье растительное, 50 г, производства ОАО «Красногорсклексредства», поставщик ЗАО «ЦВ „Протек“ — „Протек-2“ Волгоградский филиал, показатель „Упаковка“ (сырье частично высыпается из упаковки) — серии 120805.»

3. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Аллохол, таблетки покрытые оболочкой № 50, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии 260905.
• Анаприлина таблетки, 10 мг № 50, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО РИА «Панда», показатель «Описание» (часть таблеток со сколами, осколки таблеток находятся в банках) — серии 160705.
• Колибактерин сухой, лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь № 10, производства ФГУП «НПО „Микроген“ (Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов „Имбио“), поставщик ЗАО „СИА Интернейшнл ЛТД“, показатель „Маркировка“ (маркировка на флаконах частично стерта) — серии 48/1.»

4. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Борная кислота, раствор для наружного применения [спиртовой], 3% 10 мл № 1, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО Фирма «ЦВ „Протек“, показатель „Описание“ (бесцветная прозрачная жидкость со спиртовым запахом и посторонними включениями во всех флаконах), „Упаковка“ (этикетки на флаконах отклеены) — серии 090405.»
• Парацетамол-АКОС сироп 2,4%, 100 мл, производства ОАО «АКО „Синтез“, поставщик ЗАО „Аптека-Холдинг“, показатель „Упаковка“ (флаконы имеют нетоварный вид: поверхность покрыта белым налетом засохшего сиропа) — серии 120305.»
• Синтомицина линимент, 5% 25 г, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг», показатель «Описание» (расслоившийся линимент) — серии 60505.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

---