Письмо Росздравнадзора от 12.07.2022 № 01И-761/22

«О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Минздравом России издано информационное письмо от 08.06.2022 № 25-6/5225 о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения с международными непатентованными наименованиями (МНН): циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, милнаципран, пароксетин, сертралин, венлафаксин (в лекарственных формах — таблетки, покрытые пленочной оболочкой; таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой; капсулы; капли для приема внутрь) согласно актуальной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает держателям регистрационных удостоверений и производителям указанных лекарственных препаратов в возможно короткие сроки рассмотреть вопрос о подготовке и представлении в Минздрав России комплекта документов и данных, необходимых в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» для внесения изменений в инструкции по применению согласно письму от 08.06.2022 № 25-6/5225.

О принятом решении, а также о реализованных мероприятиях просим до 25.08.2022 информировать Росздравнадзор по электронной почте на адрес: YakobenskiNF@roszdravnadzor.gov.ru с последующим досылом на бумажном носителе.

---