Письмо Росздравнадзора от 16.06.2021 № 01И-761/21
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 16.06.2021 N 01И-761/21. 01И-761/21. 16.06.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-76121
«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Сульзонцеф(R)“ серии 191119 производства ОАО „Синтез“ (Россия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 16 июня 2021 г. № 01И-761/21
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «СУЛЬЗОНЦЕФ(R)» СЕРИИ 191119 ПРОИЗВОДСТВА ОАО «СИНТЕЗ» (РОССИЯ)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственное средство «Сульзонцеф(R), порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г, флаконы (1), пачка картонная», серии 191119 производства ОАО «Синтез» (Россия), во флаконе которого при разведении порошка обнаружены фрагменты стекла различной величины и формы.
О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 05.05.2021 № 02И-584/21.
Росздравнадзор предлагает ОАО «Синтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.