---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2020 N 01И-761/20"
number: "01И-761/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-04-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-76120"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2020 N 01И-761/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2020 N 01И-761/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 28 апреля 2020 г. N 01И-761/20

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Инструменты хирургические режущие стерильные в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями. Вариант исполнения: Скальпель хирургический стерильный однократного применения Размер 21", LOT 1909006, производства "Хуаюин Медикал Инструменте Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 21.09.2011 N ФСЗ 2011/10590, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 апреля 2020 г. N 01И-761/20

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 21.09.2011 N ФСЗ 2011/10590, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия A1 - A5 |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Длина изделий с рукояткой, мм | <a id="p100017"></a>140 | <a id="p100018"></a>A1: 156;<br>A2: 156;<br>A3: 156;<br>A4: 156;<br>A5: 156.<br>в НД отсутствует указание допусков на длину изделий для различных вариантов исполнения. |
| <a id="p100019"></a>Твердость рабочих частей изделия | <a id="p100020"></a>56,8 HRC3 | <a id="p100021"></a>Твердость, HRC:<br>A1: 66,0;<br>A2: 65,8;<br>A3: 65,6;<br>A4: 66,2;<br>A5: 65,8.<br>в НД отсутствует указание допусков на твердость рабочих частей изделия. |




<a id="p100022"></a>

---