---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.06.2021 N 01И-760/21"
number: "01И-760/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-06-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-76021"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.06.2021 N 01И-760/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.06.2021 N 01И-760/21

"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Санорин" серии 100010268 производства "Тева Чешские Предприятия с.р.о." (Чешская Республика)"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 июня 2021 г. N 01И-760/21**

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**<br>
**"САНОРИН" СЕРИИ 100010268 ПРОИЗВОДСТВА**<br>
"ТЕВА ЧЕШСКИЕ ПРЕДПРИЯТИЯ С.Р.О." (ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА)

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Ксантис Фарма" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Санорин, капли назальные 0,05% 10 мл, флаконы (1), пачки картонные" серии 100010268 производства "Тева Чешские Предприятия с.р.о." (Чешская Республика) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси".
<a id="p100006"></a>Одновременно информируем о принятом ООО "Ксантис Фарма" решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: N РОСС RU Д-CZ.ФМ15.А.12543/19 от 02.04.2019.
<a id="p100007"></a>Росздравнадзор предлагает ООО "Ксантис Фарма" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>




<a id="p100011"></a>

---