Письмо Росздравнадзора от 16.06.2021 № 01И-760/21

«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Санорин“ серии 100010268 производства „Тева Чешские Предприятия с.р.о.“ (Чешская Республика)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Ксантис Фарма» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Санорин, капли назальные 0,05% 10 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 100010268 производства «Тева Чешские Предприятия с.р.о.» (Чешская Республика) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси».

Одновременно информируем о принятом ООО «Ксантис Фарма» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: № РОСС RU Д-CZ.ФМ15.А.12543/19 от 02.04.2019.

Росздравнадзор предлагает ООО «Ксантис Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---