---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2020 N 01И-760/20"
number: "01И-760/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-04-28
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-76020"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2020 N 01И-760/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2020 N 01И-760/20

"О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием письма Росздравнадзора от 05.08.2020 N 01И-1521/20.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 28 апреля 2020 г. N 01И-760/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Губка гемостатическая (с фурацилином и борной кислотой). Губки биодеградируемые коллагеновые гемостатические, ранозаживляющие, противоожоговые, ТУ 9393-001-00417467-2006, 90 x 90 x 7 мм", производства ООО "Лужский завод "Белкозин", Россия, 188230, Ленинградская область, г. Луга, Ленинградское ш., д. 28, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 27.04.2018 N ФСР 2012/13528, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 28 апреля 2020 г. N 01И-760/20

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="27%"><col width="36%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 27.04.2018 N ФСР 2012/13528, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100015"></a>Экспертиза N 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Содержание формальдегида, мг/л</td><td><a id="p100017"></a>Не более 1,00</td><td><a id="p100018"></a>4,6 - 4,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Комплектность</td><td><a id="p100020"></a>Дополнительно в упаковку вкладывается бинт липкий на полотне нетканом прокладочном в количестве равном количеству индивидуальных упаковок пластин</td><td><a id="p100021"></a>Бинт в составе комплектности не представлен</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100022"></a>Экспертиза N 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Содержание формальдегида, мг/л</td><td><a id="p100024"></a>Не более 1,00</td><td><a id="p100025"></a>1. 4,8 - 4,9<br>2. 4,3 - 4,4</td></tr>
</table>




<a id="p100026"></a>

---