Письмо Росздравнадзора от 14.04.2016 № 01И-760/16

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 14 апреля 2016 г. № 01И-760/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

• «Столик для внутривенных вливаний МСК-517М», сопровождаемого сведениями о производителе ООО «Медстальконструкция», Россия, и регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02802 от 02.02.2012, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием наименования изделия и материала комплекта регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02802 от 02.02.2012, выданного на медицинское изделие «Столик манипуляционный СМ — „МСК“ по ТУ 9451-022-52962725-2008», производства ООО «Медстальконструкция», Россия, не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---