---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2020 N 01И-758/20"
number: "01И-758/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-04-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-75820"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2020 N 01И-758/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2020 N 01И-758/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 28 апреля 2020 г. N 01И-758/20**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**"Пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной, радиационной стерилизации бумажный термосвариваемый со складкой ПБТСС-СтериМаг 90 x 50 x 150 мм, ТУ 9398-011-53262326-2010", серия 041119, производства АО "Медтест", Россия, регистрационное удостоверение от 06.09.2017 N ФСР 2010/08882, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).**<br>
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**

</div>

<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 апреля 2020 г. N 01И-758/20

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА

<div align="right">

СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="41%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 06.09.2017 N ФСР 2010/08882, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Графическое и композиционное оформление</td><td><a id="p100017"></a><img src="https://i.bukva.ai/m5IrTQKiH/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100018"></a><img src="https://i.bukva.ai/m5IrTQKiH/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100019"></a>Маркировка</td><td><a id="p100020"></a>В материалах не должно быть дыр, трещин, разрывов, морщин или местных утолщений и/или утончений, способных ухудшить их работу</td><td><a id="p100021"></a>На некоторых образцах присутствуют морщины/складки</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Условия хранения до и после использования</td><td><a id="p100023"></a>В Инструкции по применению отсутствует информация об условиях хранения после эксплуатации</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Инструкцию по использованию, достаточно ясную, чтобы обеспечить работу с индикатором надлежащим образом</td><td><a id="p100025"></a>В Инструкции по применению отсутствует информация о критических переменных, на которые реагирует индикатор, их контрольных значениях, условиях хранения после эксплуатации и утилизации</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Любые мешающие вещества, которые могут встретиться, или условия, которые могут воздействовать на индикатор во время его хранения и применения и изменять его показания, а также описание возможных изменений</td><td><a id="p100027"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Дополнительные меры предосторожности вовремя или после использования индикатора</td><td><a id="p100029"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Любые изменения, которые могут произойти с полностью или не полностью измененным индикатором при его хранении согласно инструкции изготовителя</td><td><a id="p100031"></a>Информация отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100032"></a>

---