Письмо Росздравнадзора от 15.12.2005 № 01И-757/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

• Шиповника плодов сироп [для детей], 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «Кетгут ПКЦ», показатель «Количественное определение» — серии 080305.

2. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (г. Липецк):

• Сенаде таблетки 13,5 мг № 500, производства «Ципла Лтд.», Индия, поставщик ГУП «Желдорфармация МПС России», показатель «Маркировка» (на первичной упаковке (блистере) указано сенноциды кальция А и В) — серии AR 5052.

3. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств»:

• Боярышника цветки сырье растительное, 50 г, производства ФГУП «НПО „Микроген“, поставщик ЗАО „ТМК „Фармэкс“, показатель „Упаковка“ (сырье завернуто в бумагу (высыпается), по НД д.б. бумажные пакеты с последующим вложением в картонные пачки) — серии 010305.»
• Дуба кора сырье растительное измельченное, 75 г, производства ФГУП «НПО „Микроген“, поставщик ООО „Рас-Сток“, показатель „Упаковка“ (сырье завернуто в бумагу (высыпается), по НД д.б. бумажные пакеты с последующим вложением в картонные пачки) — серии 010604.»
• Одуванчика корни сырье растительное измельченное, 35 г, производства ФГУП «НПО „Микроген“, поставщик ООО „Рас-Сток“, показатель „Упаковка“ (сырье завернуто в бумагу (высыпается), по НД д.б. бумажные пакеты с последующим вложением в картонные пачки) — серии 010305.»
• Череды трава сырье растительное измельченное, 75 г, производства ФГУП «НПО „Микроген“, поставщик ООО „Рас-Сток“, показатель „Упаковка“ (сырье завернуто в бумагу (высыпается), по НД д.б. бумажные пакеты с последующим вложением в картонные пачки) — серии 041104.»
• Чистотела трава сырье растительное измельченное, 35 г, производства ФГУП «НПО „Микроген“, поставщик ООО „Рас-Сток“, показатель „Упаковка“ (сырье завернуто в бумагу (высыпается), по НД д.б. бумажные пакеты с последующим вложением в картонные пачки) — серии 010305.»
• Эрвы шерстистой трава сырье растительное измельченное, 50 г, производства ФГУП «НПО „Микроген“, поставщик ООО „Рас-Сток“, показатель „Упаковка“ (сырье завернуто в бумагу (высыпается), по НД д.б. бумажные пакеты с последующим вложением в картонные пачки) — серии 010305.»

4. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Фенсидрекс-Н таблетки № 250, производства «Наброс Фарма Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ОАО «Фармимэкс» Саратовский филиал, показатель «Упаковка» (в инструкции неправильно указаны показания по применению — гипотензия, должно быть гипертензия) — серии 140.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

---