---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.07.2022 N 01И-756/22"
number: "01И-756/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-07-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-75622"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 08.07.2022 N 01И-756/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 08.07.2022 N 01И-756/22

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 8 июля 2022 г. N 01И-756/22

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Набор изделий смотровой для гинекологических осмотров одноразовый стерильный НГ "Гекса" по ТУ 9398-005-18603495-2010, Партия: НГ (размер М), нестерильно", партия: 03.28.01.22, производства ООО "Гекса - нетканые материалы", Россия, регистрационное удостоверение от 01.12.2010 N ФСР 2010/09346, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 8 июля 2022 г. N 01И-756/22**

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="42%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/09346 от 01.12.2010, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Качество поверхности</td><td><a id="p100017"></a>Изделия должны иметь ровную и гладкую поверхность</td><td><a id="p100018"></a>На внутренней поверхности верхней детали зеркала имеется неровность;<br>На боковой поверхности шпателя по Эйру - ложки Фолькмана имеется остаток литника</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Изделия не должны требовать после отливки никакой дополнительной механической доработки, за исключением удаления остатков литников на изделиях, отлитых на холодноканальной форме</td><td><a id="p100020"></a>На боковой поверхности шпателя по Эйру - ложки Фолькмана имеется остаток литника</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Размеры</td><td><a id="p100022"></a>Основные линейные размеры зеркала гинекологического одноразового по Куско должны соответствовать требованиям, представленным на рисунке А.1<br><img src="https://i.bukva.ai/zteFntfrF/img_0.png" alt="рис. 1"><br>Рисунок А.1 Зеркало гинекологическое одноразовое по Куско</td><td><a id="p100023"></a>Длина ручки верхней части зеркала:<br>A - 120 мм;<br>B - 120 мм;<br>C - 120 мм;<br>D - 120 мм;<br>E - 120 мм<br>Длина верхней части зеркала:<br>A - 112 мм;<br>B - 112 мм;<br>C - 112 мм;<br>D - 112 мм;<br>E - 112 мм<br>Длина винта-фиксатора зеркала:<br>A - 70 мм;<br>B - 70 мм;<br>C - 70 мм;<br>D - 70 мм;<br>E - 70 мм<br>Расстояние от края ручки нижней части зеркала до места соединения верхней и нижней деталей зеркала:<br>A - 138 мм;<br>B - 138 мм;<br>C - 138 мм;<br>D - 138 мм;<br>E - 138 мм</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100024"></a>Основные линейные размеры шпателя по Эйру - ложки Фолькмана должны соответствовать требованиям, представленным на рисунке А.2<br><img src="https://i.bukva.ai/zteFntfrF/img_1.png" alt="рис. 2"></td><td><a id="p100025"></a>Длина шпателя по Эйру - ложки Фолькмана:<br>A - 210 мм;<br>B - 211 мм;<br>C - 210 мм;<br>D - 211 мм;<br>E - 211 мм<br>Ширина ложки Фолькмана:<br>A - 4 мм;<br>B - 4 мм;<br>C - 4 мм;<br>D - 4 мм;<br>E - 4 мм<br>Внешний вид шпателя по Эйру - ложки Фолькмана не соответствует рисунку А.2 ТУ</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Маркировка</td><td><a id="p100027"></a>На этикетке, вложенной в потребительскую тару (индивидуальную упаковку), должно быть указано<br>- наименование предприятия-изготовителя и его адрес;<br>- наименование Набора;<br>- перечень изделий, входящих в Набор (с указанием материалов и его плотности (для салфетки и бахил низких) и размеров);<br>- надписи - "стерильно" или "нестерильно", "нетоксично" выделены крупным шрифтом;<br>- вид стерилизации (для стерильной продукции);<br>- обозначение настоящих технических условий;<br>- номер партии; номер регистрационного удостоверения;<br>- знак сертификации;<br>- дата стерилизации (для стерильной продукции) или дата изготовления (для нестерильной продукции);<br>- срок годности;<br>- штамп упаковщика</td><td><a id="p100028"></a>надпись - "нетоксично" отсутствует<br>знак сертификации отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100029"></a>

---