--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.06.2021 N 01И-756/21" number: "01И-756/21" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2021-06-15 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-75621" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 15.06.2021 N 01И-756/21 # <Письмо> Росздравнадзора от 15.06.2021 N 01И-756/21 "О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 15 июня 2021 г. N 01И-756/21 О СООТВЕТСТВИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в [приложении](#p100008), требованиям нормативной документации.
**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 15 июня 2021 г. N 01И-756/21** **СВЕДЕНИЯ**
**О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИСПЫТАНИЙ**
**КОТОРЫХ, ПРОВЕДЕННЫХ В РАМКАХ ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ**
**О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**
**ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ**
| Номер задания | Наименование организации, у которой отобраны образцы лекарственных средств | Лекарственное средство | Производитель | Страна пр-ва | Серии | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | N 02-47833/19 от 25.09.2019 | ГБУЗ ПК "Городская клиническая больница им. С.Н. Гринберга" (Пермский край, г. Пермь, ул. Победы, д. 41) | Гепарин, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | Московский эндокринный завод ФГУП | Россия | 30219 | | N 05-10078/19 от 05.03.2019 | ГАУЗ КО "Кемеровская областная клиническая больница" им. С.В. Беляева (Кемеровская обл., г. Кемерово, просп. Октябрьский, д. 22а) | Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 5 мл - 2 шт./ | Красфарма ОАО | Россия | 80218/р-ль 471117 | | N 05-12611/19 от 19.03.2019 | МАУЗ "Ордена Знак Почета Городская клиническая больница N 8" (Челябинская область, г. Челябинск, ул. Горького, д. 28) | Окситан, концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл 25 мл, флаконы (1), пачки картонные | Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед | Индия | 888PF003 | | N 05-19387/19 от 22.04.2019 | АО "ПФК Обновление" (Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80) | Лидокаин буфус, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные | Обновление ПФК АО | Россия | 21018 | | N 05-19789/19 от 23.04.2019 | ОГБУЗ "Медико-санитарная часть N 2" (Томская область, г. Томск, ул. Бела Куна, д. 3) | ЭнцеВир(R) Нео детский (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная), суспензия для внутримышечного введения 0,25 мл/доза, ампулы (10), пачки картонные | ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России | Россия | T02 | | N 05-21356/19 от 06.05.2019 | ООО "Пфайзер Инновации" (Московская область, Одинцовский район, городское поселение Лесной Городок, дачный поселок Лесной Городок, ул. Энергетиков, д. 10) | Генотропин(R), лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 5,3 мг, картриджи двухсекционные (лиофилизат 6,1 мг (18,4 МЕ) + растворитель 1,14 мл) (1), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные [<*>](#p100190) | Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. | Бельгия | X83278 | | N 05-30651/19 от 26.06.2019 | АО "Фармасинтез" (Иркутская область, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184) | Калидавир(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг + 50 мг 60 шт., банки полимерные (1), пачки картонные | Фармасинтез АО | Россия | 30918;
191018 | | N 05-30737/19 от 27.06.2019 | АО "Фармасинтез" (Иркутская область, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184) | Иматиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные | Фармасинтез АО | Россия | 21117 | | N 05-4457/19 от 01.02.2019 | БУЗ УР "Республиканский клинико-диагностический центр МЗ УР" (Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Ленина, д. 87б) | Юнигексол(R), раствор для инъекций 350 мг йода/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные [<*>](#p100190) | Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы "Дж.Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд") | Индия | IOD8022 | | N 05-47199/18 от 16.10.2018 | ФГБУ "Сибирский федеральный научно-клинический центр ФМБА" (Томская область, ЗАТО Северск, г. Северск, пер. Чекист, д. 3) | Бифидумбактерин, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения 5 доз, флаконы (10), пачки картонные [<*>](#p100190) | ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России | Россия | C19 | | N 05-50111/19 от 08.10.2019 | ООО "Нанолек" (Кировская область, Оричевский район, пгт Левинцы, Биомедицинский комплекс "НАНОЛЕК") | Фламмэгис(R), лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флаконы (1), пачки картонные | Мустафа Невзат Илач Санаи А.Ш. (Турция)/упаковано: Нанолек ООО | Россия | 17B1C05CB2 | | N 05-51305/18 от 09.11.2018 | ГБУЗ "Городская больница N 4" (Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Марины Расковой, д. 2) | НОВАКЛАВ, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг + 200 мг, флаконы (5), коробки картонные (для стационаров) | Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд | Индия | JD850 | | N 05-51343/19 от 14.10.2019 | АО "ПФК Обновление" (Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80) | Вода для инъекций буфус, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 2 мл, ампулы (10), пачки картонные | Обновление ПФК АО | Россия | 130319 | | N 05-51343/19 от 14.10.2019 | АО "ПФК Обновление" (Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80) | Лидокаин буфус, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные | Обновление ПФК АО | Россия | 110319 | | N 05-51343/19 от 14.10.2019 | АО "ПФК Обновление" (Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80) | Лидокаин буфус, раствор для инъекций 100 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные | Обновление ПФК АО | Россия | 11118 | | N 05-53823/19 от 25.10.2019 | ГБУЗ ПК "Краевая больница им. академика Вагнера Е.А." г. Березники (Пермский край, г. Березники, Советский просп., д. 73) | Вакцина паротитно-коревая культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 доза, ампулы (10), пачки картонные | АО "НПО "Микроген" | Россия | M00359 | | N 05-53823/19 от 25.10.2019 | ГБУЗ ПК "Краевая больница им. академика Вагнера Е.А." г. Березники (Пермский край, г. Березники, Советский просп., д. 73) | Вакцина против краснухи культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 0,5 мл/доза 1 доза, ампулы (10), пачки картонные | АО "НПО "Микроген" | Россия | M19 | | N 05-56372/19 от 08.11.2019 | БУ ХМАО - Югры "Нижневартовская окружная больница N 2" (Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Нижневартовск, ул. Ленина, д. 29) | Цефепим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные | Белмедпрепараты РУП | Республика Беларусь | 240818 | | N 05-56678/19 от 11.11.2019 | БУ ХМАО - Югры "Нижневартовская окружная больница N 2" (Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Нижневартовск, ул. Ленина, д. 29) | Аквамокс, раствор для инфузий 1,6 мг/мл 250 мл, флаконы (1), пачки картонные | Аквариус Энтерпрайзес (Индия)/РОЗЛЕКС ФАРМ ООО | Россия | AQ528301 | | N 05-56682/19 от 11.11.2019 | КГБУЗ "Троицкая центральная районная больница" (Алтайский край, Троицкий район, с. Троицкое, ул. Чапаева, д. 75) | Лефлобакт(R), раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные | Синтез ОАО | Россия | 200119 | | N 05-57469/19 от 14.11.2019 | АО "Фармасинтез" (Иркутская область, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184) | Ритонавир, субстанция-порошок [<*>](#p100190) | БратскХимСинтез ООО | Россия | RT0010219;
RT0020219 | | N 05-59476/19 от 26.11.2019 | АО "ПФК Обновление" (Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80) | Лидокаин буфус, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные | Обновление ПФК АО | Россия | 70619 | | N 05-59490/19 от 26.11.2019 | АО "Фармасинтез" (Иркутская область, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184) | Рифампицин, капсулы 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | Фармасинтез АО | Россия | 380416 | | N 05-60960/19 от 03.12.2019 | БУЗ ОО "Клинический онкологический диспансер" (Омская область, г. Омск, ул. Завертяева, д. 9, корп. 1) | Флатиплат, концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл 50 мл, флаконы (1), пачки картонные | Фармасинтез-Норд АО | Россия | 50119 | | N 05-8406/19 от 26.02.2019 | АО "НПО "Микроген" (Омская область, г. Омск, просп. Мира, д. 7) | Вакцина туляремийная живая, лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения и накожного скарификационного нанесения, ампулы (5), пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 5 мл - 5 шт./ (для лечебно-профилактических учреждений) [<*>](#p100190) | АО "НПО "Микроген", г. Омск | Россия | О119 | | N 05-8463/19 от 26.02.2019 | ФГБУЗ "СОМЦ" ФМБА России (Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Одоевского, д. 12) | Гепарин, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ/мл 5 мл, флаконы (5), пачки картонные | Белмедпрепараты РУП | Республика Беларусь | 350118 | | N 09-П-19278 от 10.07.2018 | АО "БАЙЕР" (Московская область, с. Дмитровское, г.о. Красногорск, д. 160 (складское здание N 1, лит. 1 Б) | Аспирин(R), Экспресс, таблетки шипучие 500 мг 2 шт., упаковки безъячейковые контурные (6), пачки картонные | Байер Биттерфельд ГмбХ | Германия | BTALRD0;
BTALEZ0 | | N 09-Ш-33341 от 07.12.2018 | АО "Фармасинтез" (Иркутская область, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184) | Пиридоксина гидрохлорид, субстанция [<*>](#p100190) | Хубей Максфарм Индастриз Ко.Лтд | Китай | 170704 | | N 09-Ш-33341 от 07.12.2018 | АО "Фармасинтез" (Иркутская область, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург. д. 184) | Этамбутола гидрохлорид, субстанция [<*>](#p100190) | Люпин Лтд | Индия | N8043341 | --- <*> По проверенным показателям. ---