--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.03.2019 N 01И-754/19" number: "01И-754/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-03-18 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-75419" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 18.03.2019 N 01И-754/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 18.03.2019 N 01И-754/19 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 18 марта 2019 г. N 01И-754/19** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации ВАКУТЕК. Аспирационный катетер с вакуум-контролем. Тип "Вакон", Fr 6, длина 500 +/- 10 мм", REF 3312006, партия 20170530, производства "Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко., Лтд.", КНР, регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4105 от 17.05.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение к письму Росздравнадзора от 18 марта 2019 г. N 01И-754/19 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4105 от 17.05.2016, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A, B, C, D, E, F, G, H, I, J) | | --- | --- | --- | | Обозначение | Размер аспирационных катетеров обозначают, в том числе:
б) номинальная длина основной части катетера - в миллиметрах. | Обозначение номинального наружного диаметра в миллиметрах отсутствует | | Цветовое кодирование | Номинальный наружный диаметр катетера можно определить, пользуясь цветовым кодом на приборном конце.
Эквивалент по шкале Шарьера 6 - светло-серый цветовой код | Образцы A - J:
Согласно маркировке упаковки, эквивалент по шкале Шарьера образцов Fr6. Деталь, соединяющая коннектор образцов с трубкой, зеленого цвета. | | Маркировка | Маркировка тары, предназначенной для хранения и транспортировки, должна включать, в том числе:
b) размер аспирационного катетера в соответствии с 4.1.1, например, 6 мм (18P) x 500 мм или 6 мм (18Clm) x 500 мм. | Образцы A - J:
номинальный наружный диаметр катетеров не выражен в миллиметрах. | ---