| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 24.09.2019 № ФСР 2011/11145) | Образец выявленного медицинского изделия |
| ТУ 9441-024-74487176-2011 из КРД к РУ № ФСР 2011/11145 от 24.09.2019 |
| Характеристики | П. 1.17.6: Коэффициент чувствительности должен выбираться из ряда: x 0,125; x 0,25; x 0,5; x 1,0; x 2,0, x 4,0 или «авто», что эквивалентно чувствительности 1,25; 2,5; 5; 10; 20 и 40 мм/мВ соответственно | Осуществляется выбор из x 0,125; x 0,25; x 0,5; x 1,0; x 2,0, «авто».
Выбор значения «x 4,0» отсутствует |
| П. 1.17.13: Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) при размахе QRSкомплекса не менее 0,2 мВ должен быть для возрастной категории «Взрослый» от 0 до 300 мин.-1; для возрастных категорий «Ребенок» и «Новорожденный» от 0 до 350 мин.-1 | Измеренный диапазон для взрослых: 15 — 300 мин.-1
Измеренный диапазон для «Ребенок» и «Новорожденный»: 12 — 350 мин.-1 |
| П. 1.18.5: Диапазон измерения частоты дыхания при изменениях импеданса по и базовом импедансе по 1.18.3 должен быть в пределах: для возрастной категории «Взрослый» от 0 до 120 мин.-1; для возрастных категорий «Ребенок» и «Новорожденный» от 0 до 150 мин.-1 | Измеренный диапазон для взрослых: 10 — 120 вдох/мин.
Измеренный диапазон для «Ребенок» и «Новорожденный»: 10 — 150 вдох/мин.
Измеренная нижняя граница не соответствует указанной |
| П. 1.18.7: Эквивалентная скорость развертки должна быть 6,25; 12,5 или 25,0 мм/с | Выставляемые значения 6,25; 12,5, 25,0 и 50 мм/с |
П. 1.19.5:
Период измерения в автоматическом режиме должен выбираться из ряда: 1, 2, 3, 4, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 480 мин. | Устанавливаемый период измерения 1, 2, 3, 4, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480 мин. |
П. 1.20.2: Пределы допускаемой абсолютной погрешности определения SpO2 должны быть: — +/- 2% для возрастной категории «Взрослый» — в диапазоне значений SpO2 от 70 до 100%;
- +/- 3% для возрастной категории «Новорожденный» — в диапазоне значений SpO2 от 70 до 100%.
В диапазоне значений SpO2 от 0 до 70% погрешность определения SpO2 не нормирована | Измерение SpO2 в соответствии с методикой ТУ |
| Величина задаваемая генератором сигналов ProSim 8, % | Измеренная монитором, % |
| 80 | 84 |
| 70 | 77 |
П. 1.20.3:
Диапазон измерения частоты пульса (ЧП) должен быть в пределах от 20 до 254 мин.-1 | Измеренная ЧП |
| Величина, задаваемая генератором сигналов ProSim 8, уд./мин. | Величина задаваемая генератором сигналов ProSim 8, уд./мин. |
| 20 | - |
П. 1.27.1:
Канал пульсоксиметрии | В режиме «Новорожденный» выводимый диапазон установки тревожной сигнализации 20 — 100% |
SpO2,
проценты | 0 | 100 | 1 |
| ГОСТ Р 50444-92 |
| Гарантийный срок | Гарантийный срок эксплуатации должен быть не менее 12 мес. для изделий классов А, Б, В и не менее 24 мес. — для изделий класса Г | Представленный с изделием Паспорт содержит: «Гарантийный срок изделия — 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию, при условии соблюдения гарантийного срока хранения», что противоречит сведениям из ТУ (24 месяца) |
| ГОСТ Р 50267.0-92 |
| Эксплуатационная документация | Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на ИЗДЕЛИИ, должны быть приведены в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ | В Руководстве по эксплуатации отсутствует описание символа
 |
Общие сведения:
Инструкция по эксплуатации должна содержать все сведения, необходимые для обеспечения работы ИЗДЕЛИЯ в соответствии с его характеристиками. Она должна включать объяснение функций органов управления, дисплеев и сигналов, последовательности управления, порядка подключения и отключения съемных частей и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, замены материалов, расходуемых при работе | В Руководстве по эксплуатации отсутствует описание голубого индикатора |
| Маркировка | Символ, использующий буквы IP, за которыми следует буква X и соответствующее характеристическое число (1, 4 или 7) по ГОСТ 14254 в зависимости от степени защиты, обеспечиваемой КОРПУСОМ, от опасного проникновения воды (приложение D, таблица DI, символы 11, 12 и 13) | Согласно Руководству по эксплуатации изделие относится к IPX1.
Маркировка на самом изделии отсутствует |
| ГОСТ ISO 9919-2011 |
| Эксплуатационная документация | П. 6.8.2:
2) диапазон длин волн в максимуме излучения и максимальное значение силы света излучателей датчика пульсового оксиметра, а также указание, что информация о диапазоне длин волн может быть особенно полезна для пользователя | Эксплуатационная документация не содержит информацию с указанием длины волны и максимальной оптической выходной мощности |
П. 6.8.2:
5) описание периода обновления данных, воздействие усреднения и другой обработки сигналов на отображаемые и передаваемые значения SpO2 и частоты пульса наряду с задержкой условий возникновения сигналов опасности и задержкой генерации сигнала опасности в любом выбранном режиме работы, влияющем на эти свойства | Данная информация отсутствует в эксплуатационной документации |