Письмо Росздравнадзора от 12.05.2015 № 01И-752/15
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 12.05.2015 N 01И-752/15. 01И-752/15. 12.05.2015. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-75215
«О получении доступа к подсистеме „Выборочный контроль“ АИС Росздравнадзора»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 12 мая 2015 г. № 01И-752/15
О ПОЛУЧЕНИИ ДОСТУПА К ПОДСИСТЕМЕ «ВЫБОРОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ» АИС РОСЗДРАВНАДЗОРА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует субъектов обращения лекарственных средств о вступлении в силу с 1 июля 2015 года положений Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“, касающихся обязательности предоставления в Росздравнадзор сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации.»
В целях оптимизации процедуры предоставления указанных сведений Межрегиональным информационно-аналитическим управлением Росздравнадзора начата работа по предоставлению персонифицированного доступа (логин и пароль) субъектам обращения лекарственных средств к новой версии подсистемы «Выборочный контроль» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора. Производителям и импортерам лекарственных средств, работающим в старой версии в соответствии с информационным письмом Росздравнадзора № 04И-1332/11 от 20.12.2011 «О предоставлении сведений», необходимо будет зарегистрироваться заново. Под существующей учетной записью будет доступен архив с внесенными данными.
Для получения персонифицированного доступа субъектам обращения лекарственных средств надлежит пройти процедуру регистрации с использованием формы, размещенной на портале Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе «Электронные сервисы», сервис «Автоматизированная система „Выборочный контроль“ (прямая ссылка на раздел http://roszdravnadzor.ru/services/vk_ais).»
Телефон для справок: (495) 625-66-61.
Телефон технической поддержки (499) 372-01-66.
Вр.и.о. руководителя М. А. Мурашко
к письму Росздравнадзора от 12 мая 2015 г. № 01И-752/15
АВТОМАТИЗИРОВАННАЯ СИСТЕМА ВНЕСЕНИЯ СВЕДЕНИЙ «ВЫБОРОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ»
Инструкция по внесению сведений о выпуске лекарственных
средств во внешнюю подсистему «Выборочный контроль»
Описание работы с системой и переход к системе расположены на сайте Росздравнадзора в разделе «Электронные сервисы», сервис «Автоматизированная система „Выборочный контроль“»
Прямая ссылка для входа (web-адрес):
1. ПОДАЧА ЗАЯВКИ НА РЕГИСТРАЦИЮ В СИСТЕМЕ
Для подачи заявки, необходимо перейти по ссылке «РЕГИСТРАЦИЯ НОВОГО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ» на экране авторизации в системе (см. Рис. 1)
Рис. 1 Экран авторизации пользователя
При переходе по ссылке открывается форма внесения данных о регистрируемом пользователе. Обязательные поля отмечены * (см. Рис. 2).
Карточка заявки на регистрацию включает следующий набор полей:
- Ф.И.О. руководителя организации;
- Юридический адрес организации (Индекс, Регион, Район, Населенный пункт, дом и т.д.);
- Почтовый адрес организации (Индекс, Регион, Район, Населенный пункт, дом и т.д.);
- E-mail организации;
- Телефон/Факс организации;
- Ф.И.О. уполномоченного сотрудника (фамилия, имя, отчество);
- Должность сотрудника;
- E-mail уполномоченного сотрудника;
- Логин (желаемое имя пользователя);
Тип организации: выпадающий справочник «Производитель» или «Организация, осуществляющая ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию».
Рис. 2 Карточка регистрации пользователя
Под формой расположены кнопки «Применить» и «Вернуться». При нажатии кнопки «Вернуться» происходит возврат на страницу авторизации. При нажатии кнопки «Применить» происходят проверки заполнения обязательных полей; корректности e-mail и ИНН, не зарегистрирована ли организация с данным ИНН в системе. Если все проверки пройдены успешно, появляется сообщение «Ваш запрос на регистрацию принят системой. Ожидайте письмо с результатом рассмотрения на e-mail уполномоченного сотрудника.»
После подтверждения регистрации администратором системы, на e-mail уполномоченного сотрудника будут отправлены данные, необходимые для входя в систему. В случае отказа в регистрации в письме будет указана причина отказа.
После входа в систему, пользователю будут доступны несколько разделов:
- Раздел Ввод данных предназначен для просмотра уже внесенных карточек по выпуску лекарственных средств (далее — ЛС) и для внесения новых карточек (см. пункт 3 — Ввод данных).
- Раздел Инструкция позволяет скачать инструкцию по работе с системой.
- В разделе Техническая поддержка пользователей представлены контактные данные службы технической поддержки, которой можно задать вопрос, касающийся работы в системе.
2. ЛИЧНЫМ КАБИНЕТ
В личном кабинете отражаются заявленные данные о производителе/организации, осуществляющей ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, а также информация о складах.
Если «Тип организации» = «Организация, осуществляющая ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию», то происходит выбор склада из реестра объектов действующих лицензий на фармацевтическую деятельность. Для каждого объекта есть возможность исключения из списка складов, если данный объект не используется в данном качестве.
Если «Тип организации» = «Производитель», то пользователь добавляет объекты вручную в карточку организации.
Пользователь самостоятельно может поменять номер телефона и e-mail уполномоченного сотрудника в карточке.
Рис. 3 Карточка организации в разделе «Личный кабинет»
3. ВВОД ДАННЫХ
Внесение сведений о выпуске ЛС происходит через раздел Ввод данных нажатием кнопки «Добавить»:
В результате будет открыта форма внесения данных о выпущенной в обращение серии ЛС. Карточка внесения сведений представлена на Рис. 4
Обязательные поля помечены *. Выбор ЛС происходит из Государственного реестра ЛС (http://grls.rosminzdrav.ru/, далее — ГРЛС).
Для сохранения внесенных данных необходимо нажать кнопку «Применить». Обязательные поля помечены *. Выбор ЛС происходит из Государственного реестра ЛС (http://grls.rosminzdrav.ru/, далее — ГРЛС). В случае, если ЛС не было найдено в справочнике ГРЛС, необходимо перейти по ссылке, расположенной справа от выбора торгового наименования и заполнить предложенную форму с указанием данных о ЛС (ТН, МНН, упаковка, производитель, серия, № и дата РУ), а также прикрепить сканированную копию РУ. Письмо с данными по препарату, будет отправлено на почту Росздравнадзора.
Рис. 5 Форма внесения сведений о выпущенном в обращение ЛС, отсутствующем в ГРЛС
При сохранении проверяется заполнение обязательных полей, а также соответствие общего объема серии (партии), выпущенной в гражданский оборот, сумме объемов партий на складах.