---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.12.2008 N 01И-752/08"
number: "01И-752/08"
issued_on: 2008-12-02
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-75208"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 02.12.2008 N 01И-752/08

# <Письмо> Росздравнадзора от 02.12.2008 N 01И-752/08

<О предоставлении информации о побочных действиях или неэффективности лекарственных средств>

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием письма Росздравнадзора от 08.04.2019 N 01и-945/19.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**

<div align="center">

от 2 декабря 2008 г. N 01И-752/08

</div>


<a id="p100004"></a>В соответствии с п. 1 ст. 41 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий лекарственных средств, об особенностях взаимодействия лекарственных средств, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению. Согласно п. 2 вышеуказанной статьи за несообщение или сокрытие сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Организация работы по мониторингу безопасности лекарственных средств медицинскими учреждениями осуществляется органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации.
<a id="p100005"></a>В связи с вышеизложенным Росздравнадзор предлагает руководителям медицинских учреждений организовать представление в Росздравнадзор информации о побочных действиях или неэффективности лекарственных средств:
- <a id="p100006"></a>назначить ответственных лиц за осуществление мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзор) в медицинских учреждениях;
- <a id="p100007"></a>обеспечить возможность регистрации неблагоприятных побочных реакций или неэффективности лекарственных средств (заполнения электронной формы карты-извещения) на сайте www.roszdravnadzor.ru в разделе "фармаконадзор". Для получения персонифицированного доступа (логина и пароля) медицинским учреждениям необходимо направить запрос в Росздравнадзор по электронной почте (pharm@roszdravnadzor.ru) в срок до 01.02.2009 и представить информацию согласно [Приложению](#p100013).
<a id="p100008"></a>В случае невозможности использования сети Internet Росздравнадзор предлагает руководителям медицинских учреждений:
- <a id="p100009"></a>ввести учетную [форму](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-51808#p100012) "Извещение о неблагоприятной побочной реакции лекарственного средства" в каждую историю болезни и в каждую амбулаторную карту, которая должна быть заполнена независимо от наличия или отсутствия побочных реакций лекарственных средств;
- <a id="p100010"></a>при развитии серьезных неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств (побочных действий): смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, развитие опухоли, а также неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению лекарственного средства, направить информацию в региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств, а при отсутствии в субъекте такого центра в территориальное управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации;
- <a id="p100011"></a>возложить на ответственных лиц контроль за своевременным информированием обо всех случаях развития неблагоприятных побочных реакций или неэффективности лекарственных средств.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Руководитель<br>
**Н.В.ЮРГЕЛЬ**

</div>






<div align="right">

<a id="p100013"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 2 декабря 2008 г. N 01И-752/08

</div>



| Название организации | Ф.И.О. руководителя организации | Юридический адрес | Почтовый адрес | ИНН | ОГРН | Ф.И.О. уполномоченного по фармаконадзору | Должность | Телефон | E-mail |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |




<a id="p100015"></a>

---