---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.07.2022 N 01И-749/22"
number: "01И-749/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-07-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-74922"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.07.2022 N 01И-749/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.07.2022 N 01И-749/22

"О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**

</div>

**от 7 июля 2022 г. N 01И-749/22**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ В ОТНОШЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
<a id="p100006"></a>Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми, на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Очки в пластиковой оправе торговой марки $«Є\text{А}Є»$ - 1,5, PD 62-64", сведения о регистрационном удостоверении отсутствуют, сопровождаются сертификатом соответствия N РОСС CN.AH02.H00502, выданный органом по сертификации ООО "ЕВРООПТИКА ЛЮКС", срок действия сертификата с 24.07.2018 по 23.07.2021, производитель Wenzhou Shenjie Optical Co. Ltd (см. [приложение](#p100009)).

<div align="right">

<a id="p100007"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100008"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 7 июля 2022 г. N 01И-749/22

</div>


<div align="center">

<a id="p100009"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**<br>
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**<br>
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="3%"><col width="10%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="3%"><col width="3%"><col width="12%"><col width="13%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100010"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="8"><a id="p100011"></a>Нормативная документация</td><td colspan="3"><a id="p100012"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="12"><a id="p100013"></a>ГОСТ 31589-2012 "Оптика офтальмологическая. Оправы корригирующих очков. Общие технические требования и методы испытаний"</td></tr>
<tr><td><a id="p100014"></a>Общие технические требования</td><td colspan="8"><a id="p100015"></a>Оправы должны изготавливаться в соответствии с требованиями настоящего стандарта</td><td colspan="3"><a id="p100016"></a>Требование не выполнено.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Характеристики:</td><td colspan="8"><a id="p100018"></a>В оправах без подпружиненного шарнира заушник, установленный под углом менее 90° к горизонтально расположенной рамке, не должен опускаться под действием собственного веса.</td><td colspan="3"><a id="p100019"></a>Образцы G, V имеют заушники без подпружиненного шарнира. При установлении угла менее 90° заушники опускаются под действием собственного веса.</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100020"></a>На поверхности оправы кроме фацетных канавок не должно быть острых кромок и заусенцев. На поверхности оправ не должно быть видимых невооруженным глазом раковин, царапин, наплывов припоя, пузырей и других дефектов, ухудшающих их внешний вид. На поверхности металлической оправы допускается наличие точек диаметром не более 0,3 мм в количестве не более 5 шт., на внутренней поверхности - волосовин длиной не более 10 мм в количестве не более 2 шт.</td><td colspan="3"><a id="p100021"></a>Результаты визуального осмотра невооруженным глазом образца O:<br>С левой стороны оправы присутствует дефект покрытия.<br><img src="https://i.bukva.ai/rwjgvq37h/img_0.png" alt="рис. 1"><br>Результаты визуального осмотра невооруженным глазом образца P:<br>На верхней части оправы присутствуют дефект покрытия<br><img src="https://i.bukva.ai/rwjgvq37h/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Материалы:</td><td colspan="8"><a id="p100023"></a>Допускается наличие посторонних включений размером до 0,5 мм в количестве 1 шт. на оправу. В пластмассовых рамках, получаемых методом литья под давлением, допускается наличие следов спаев потоков расплава полимерного материала в виде волосовин с внутренней стороны рамки.</td><td colspan="3"><a id="p100024"></a>Результаты визуального осмотра невооруженным глазом образца O:<br>С левой стороны оправы присутствует дефект покрытия.<br><img src="https://i.bukva.ai/rwjgvq37h/img_2.png" alt="рис. 3"><br>Результаты визуального осмотра невооруженным глазом образца P:<br>На верхней части оправы присутствуют дефект покрытия.<br><img src="https://i.bukva.ai/rwjgvq37h/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Маркировка и упаковка:</td><td colspan="8"><a id="p100026"></a>Маркировка оправ должна наноситься на заушники и включать в себя:<br>- шифр или наименование модели, размеры a, b, L - с внутренней стороны правого заушника;<br>- наименование (условное обозначение покрытия) - с внутренней стороны левого заушника.<br>Допускается наносить маркировку по ISO 9456:1991.</td><td colspan="3"><a id="p100027"></a>Требование не выполнено.<br>Образцы A - X, Z: Наименование изделия нанесено на внутренней стороне правого заушника. Размеры и шифр нанесены на внутренней стороне левого заушника.<br>Образцы Y, AA, AC, AD: Наименование изделия и информация о модели нанесена на внутренней стороне левого заушника. На внутренней стороне правого заушника какая-либо информация отсутствует.<br>Образец AB:<br>Информация о модели нанесена на внутренней стороне левого заушника. На внутренней стороне правого заушника какая-либо информация отсутствует.</td></tr>
<tr><td colspan="12"><a id="p100028"></a>ГОСТ Р 53950-2010 "Оптика офтальмологическая. Линзы очковые нефацетированные готовые. Общие технические условия"</td></tr>
<tr><td rowspan="38"><a id="p100029"></a>Предельно допустимые отклонения рефракции однофокальных линз и зон для дали многофокальных и прогрессивных линз от номинальных значений</td><td colspan="8"><a id="p100030"></a>Предельно допустимые отклонения рефракции однофокальных линз и зон для дали многофокальных линз от номинальных значений должны соответствовать приведенным в таблице 1.<br>Примечание - Предельно допустимые отклонения рефракции стигматических линз от номинальных значений выбирают из второго столбца таблицы 1.</td><td colspan="3" rowspan="11"><a id="p100031"></a>Результат измерений оптической силы линз, дптр:<br>"- "+3,00, PD 62-64, 541 53 ☐ 17-135 C1", им соответственно присвоено условное обозначение - C;<br>- "-2,50, PD 62-64, 2225 55 ☐ 15 142 C782", им соответственно присвоено условное обозначение - E;<br>- "-2,00, PD 62-64, 2016 53 ☐ 16-135", им соответственно присвоено условное обозначение - H;<br>- "-1,00, PD 62-64, 2225 55 ☐ 15 142 C782", им соответственно присвоено условное обозначение - J;<br>- "-2,50, PD 58-60, 2122 51 ☐ 16-136 C2", им соответственно присвоено условное обозначение - K;<br>- "-3,00, PD 62-64, 2225 55 ☐ 15 142 C782", им соответственно присвоено условное обозначение - N;<br>- "-1,00, PD 62-64, 2179 51 а 18 140 C667", им соответственно присвоено условное обозначение - O;<br>- "-1,25, PD 62-64, 541 53 ☐ 17-135", им соответственно присвоено условное обозначение - Q;<br>- "+2,00, PD 62-64, 541 53 ☐ 17-135 C1", им соответственно присвоено условное обозначение - R;<br>- "-2,00, PD 62-64, 2002 55 ☐ 13-140 C2", им соответственно присвоено условное обозначение - S;<br>- "-2,00, PD 62-64, 2225 55 ☐ 15 142 С781", им соответственно присвоено условное обозначение - T;<br>- "-1,50, PD 58-60, 2122 51 ☐ 16<br>136 C2", им соответственно присвоено условное обозначение - X;<br>- "+2,50, PD 62-64, 9043 53 ☐ 16-132 C2", им соответственно присвоено условное обозначение - Z;</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100032"></a>Таблица 1 - Предельно допустимые отклонения рефракции однофокальных линз и зон для дали многофокальных линз от номинальных значений<br>В диоптриях</td></tr>
<tr><td rowspan="8"></td><td rowspan="2"><a id="p100033"></a>Рефракция поверхности на втором главном меридиане</td><td rowspan="2"><a id="p100034"></a>Предельное отклонение на первом главном меридиане</td><td colspan="4"><a id="p100035"></a>Предельное отклонение абсолютного значения астигматической разности (цилиндра)</td><td rowspan="8"></td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>от 0,00 до 0,75 включ.</td><td><a id="p100037"></a>от 0,75 до 4,00 включ.</td><td><a id="p100038"></a>от 4,00 до 6,00 включ.</td><td><a id="p100039"></a>более 6,00</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>От 0,00 до 3,00 включ.</td><td><a id="p100041"></a>+/-0,09</td><td><a id="p100042"></a>+/-0,09</td><td><a id="p100043"></a>+/-0,12</td><td><a id="p100044"></a>+/-0,18</td><td><a id="p100045"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>От 3,00 до 6,00 включ.</td><td><a id="p100047"></a>+/-0,12</td><td><a id="p100048"></a>+/-0,12</td><td><a id="p100049"></a>+/-0,12</td><td><a id="p100050"></a>+/-0,18</td><td><a id="p100051"></a>+/-0,25</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>От 6,00 до 9,00 включ.</td><td><a id="p100053"></a>+/-0,12</td><td><a id="p100054"></a>+/-0,12</td><td><a id="p100055"></a>+/-0,18</td><td><a id="p100056"></a>+/-0,18</td><td><a id="p100057"></a>+/-0,25</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>От 9,00 до 12,00 включ.</td><td><a id="p100059"></a>+/-0,18</td><td><a id="p100060"></a>+/-0,12</td><td><a id="p100061"></a>+/-0,18</td><td><a id="p100062"></a>+/-0,25</td><td><a id="p100063"></a>+/-0,25</td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>От 12,00 до 20,00 включ.</td><td><a id="p100065"></a>+/-0,25</td><td><a id="p100066"></a>+/-0,18</td><td><a id="p100067"></a>+/-0,25</td><td><a id="p100068"></a>+/-0,25</td><td><a id="p100069"></a>+/-0,25</td></tr>
<tr><td><a id="p100070"></a>Более 20,00</td><td><a id="p100071"></a>+/-0,37</td><td><a id="p100072"></a>+/-0,25</td><td><a id="p100073"></a>+/-0,25</td><td><a id="p100074"></a>+/-0,37</td><td><a id="p100075"></a>+/-0,37</td></tr>
<tr><td colspan="8" rowspan="28"></td></tr>
<tr><td rowspan="13"></td><td><a id="p100076"></a>Образец C:<br>л: +2,87<br>п: +2,74</td><td rowspan="13"></td></tr>
<tr><td><a id="p100077"></a>Образец E:<br>л: - 2,37<br>п: - 2,37</td></tr>
<tr><td><a id="p100078"></a>Образец H:<br>л: - 1,87<br>п: - 1,87</td></tr>
<tr><td><a id="p100079"></a>Образец J:<br>л: - 0,87</td></tr>
<tr><td><a id="p100080"></a>Образец K:<br>л: - 2,37<br>п: - 2,37</td></tr>
<tr><td><a id="p100081"></a>Образец N:<br>п: - 2,87</td></tr>
<tr><td><a id="p100082"></a>Образец O:<br>л: - 0,87<br>п: - 0,87</td></tr>
<tr><td><a id="p100083"></a>Образец Q:<br>л: - 1,12<br>п: - 1,12</td></tr>
<tr><td><a id="p100084"></a>Образец S:<br>л: - 2,12</td></tr>
<tr><td><a id="p100085"></a>Образец X:<br>л: - 1,37<br>п: - 1,37</td></tr>
<tr><td><a id="p100086"></a>Образец Z:<br>л: +2,62<br>п: +2,62</td></tr>
<tr><td><a id="p100087"></a>Образец R:<br>л: +2,12<br>п: +2,12</td></tr>
<tr><td><a id="p100088"></a>Образец T:<br>л: - 1,87<br>п: - 1,87</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100089"></a>Предельно допустимые отклонения:</td></tr>
<tr><td rowspan="13"></td><td><a id="p100090"></a>Образец C:<br>л: + 0,13<br>п: + 0,26</td><td rowspan="13"></td></tr>
<tr><td><a id="p100091"></a>Образец E:<br>л: - 0,13<br>п: - 0,13</td></tr>
<tr><td><a id="p100092"></a>Образец H:<br>л: - 0,13<br>п: - 0,13</td></tr>
<tr><td><a id="p100093"></a>Образец J:<br>л: - 0,13</td></tr>
<tr><td><a id="p100094"></a>Образец K:<br>л: - 0,13<br>п: - 0,13</td></tr>
<tr><td><a id="p100095"></a>Образец N:<br>п: - 0,13</td></tr>
<tr><td><a id="p100096"></a>Образец O:<br>л: - 0,13<br>п: - 0,13</td></tr>
<tr><td><a id="p100097"></a>Образец Q:<br>л: - 0,13<br>п: - 0,13</td></tr>
<tr><td><a id="p100098"></a>Образец S:<br>л: +0,12</td></tr>
<tr><td><a id="p100099"></a>Образец X:<br>л: - 0,13<br>п: - 0,13</td></tr>
<tr><td><a id="p100100"></a>Образец Z:<br>л: - 0,12<br>п: - 0,12</td></tr>
<tr><td><a id="p100101"></a>Образец R:<br>л: - 0,12<br>п: - 0,12</td></tr>
<tr><td><a id="p100102"></a>Образец T:<br>л. - 0,13<br>п: - 0,13</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100103"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100104"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100105"></a>

---