| Сравниваемые сведения/параметры | Нормативная документация | Образцы выявленного медицинского изделия |
| ГОСТ 31589-2012 «Оптика офтальмологическая. Оправы корригирующих очков. Общие технические требования и методы испытаний» |
| Общие технические требования | Оправы должны изготавливаться в соответствии с требованиями настоящего стандарта | Требование не выполнено. |
| Характеристики: | В оправах без подпружиненного шарнира заушник, установленный под углом менее 90° к горизонтально расположенной рамке, не должен опускаться под действием собственного веса. | Образцы G, V имеют заушники без подпружиненного шарнира. При установлении угла менее 90° заушники опускаются под действием собственного веса. |
| На поверхности оправы кроме фацетных канавок не должно быть острых кромок и заусенцев. На поверхности оправ не должно быть видимых невооруженным глазом раковин, царапин, наплывов припоя, пузырей и других дефектов, ухудшающих их внешний вид. На поверхности металлической оправы допускается наличие точек диаметром не более 0,3 мм в количестве не более 5 шт., на внутренней поверхности — волосовин длиной не более 10 мм в количестве не более 2 шт. | Результаты визуального осмотра невооруженным глазом образца O:
С левой стороны оправы присутствует дефект покрытия.
Результаты визуального осмотра невооруженным глазом образца P:
На верхней части оправы присутствуют дефект покрытия
 |
| Материалы: | Допускается наличие посторонних включений размером до 0,5 мм в количестве 1 шт. на оправу. В пластмассовых рамках, получаемых методом литья под давлением, допускается наличие следов спаев потоков расплава полимерного материала в виде волосовин с внутренней стороны рамки. | Результаты визуального осмотра невооруженным глазом образца O:
С левой стороны оправы присутствует дефект покрытия.
Результаты визуального осмотра невооруженным глазом образца P:
На верхней части оправы присутствуют дефект покрытия.
 |
| Маркировка и упаковка: | Маркировка оправ должна наноситься на заушники и включать в себя:
- шифр или наименование модели, размеры a, b, L — с внутренней стороны правого заушника;
- наименование (условное обозначение покрытия) — с внутренней стороны левого заушника.
Допускается наносить маркировку по ISO 9456:1991. | Требование не выполнено.
Образцы A — X, Z: Наименование изделия нанесено на внутренней стороне правого заушника. Размеры и шифр нанесены на внутренней стороне левого заушника.
Образцы Y, AA, AC, AD: Наименование изделия и информация о модели нанесена на внутренней стороне левого заушника. На внутренней стороне правого заушника какая-либо информация отсутствует.
Образец AB:
Информация о модели нанесена на внутренней стороне левого заушника. На внутренней стороне правого заушника какая-либо информация отсутствует. |
| ГОСТ Р 53950-2010 «Оптика офтальмологическая. Линзы очковые нефацетированные готовые. Общие технические условия» |
| Предельно допустимые отклонения рефракции однофокальных линз и зон для дали многофокальных и прогрессивных линз от номинальных значений | Предельно допустимые отклонения рефракции однофокальных линз и зон для дали многофокальных линз от номинальных значений должны соответствовать приведенным в таблице 1.
Примечание — Предельно допустимые отклонения рефракции стигматических линз от номинальных значений выбирают из второго столбца таблицы 1. | Результат измерений оптической силы линз, дптр:
«- „+3,00, PD 62-64, 541 53 ☐ 17-135 C1“, им соответственно присвоено условное обозначение — C;
- »-2,50, PD 62-64, 2225 55 ☐ 15 142 C782», им соответственно присвоено условное обозначение — E;
- «-2,00, PD 62-64, 2016 53 ☐ 16-135», им соответственно присвоено условное обозначение — H;
- «-1,00, PD 62-64, 2225 55 ☐ 15 142 C782», им соответственно присвоено условное обозначение — J;
- «-2,50, PD 58-60, 2122 51 ☐ 16-136 C2», им соответственно присвоено условное обозначение — K;
- «-3,00, PD 62-64, 2225 55 ☐ 15 142 C782», им соответственно присвоено условное обозначение — N;
- «-1,00, PD 62-64, 2179 51 а 18 140 C667», им соответственно присвоено условное обозначение — O;
- «-1,25, PD 62-64, 541 53 ☐ 17-135», им соответственно присвоено условное обозначение — Q;
- «+2,00, PD 62-64, 541 53 ☐ 17-135 C1», им соответственно присвоено условное обозначение — R;
- «-2,00, PD 62-64, 2002 55 ☐ 13-140 C2», им соответственно присвоено условное обозначение — S;
- «-2,00, PD 62-64, 2225 55 ☐ 15 142 С781», им соответственно присвоено условное обозначение — T;
- «-1,50, PD 58-60, 2122 51 ☐ 16
136 C2», им соответственно присвоено условное обозначение — X;
- «+2,50, PD 62-64, 9043 53 ☐ 16-132 C2», им соответственно присвоено условное обозначение — Z; |
Таблица 1 — Предельно допустимые отклонения рефракции однофокальных линз и зон для дали многофокальных линз от номинальных значений
В диоптриях |
| Рефракция поверхности на втором главном меридиане | Предельное отклонение на первом главном меридиане | Предельное отклонение абсолютного значения астигматической разности (цилиндра) | |
| от 0,00 до 0,75 включ. | от 0,75 до 4,00 включ. | от 4,00 до 6,00 включ. | более 6,00 |
| От 0,00 до 3,00 включ. | +/-0,09 | +/-0,09 | +/-0,12 | +/-0,18 | - |
| От 3,00 до 6,00 включ. | +/-0,12 | +/-0,12 | +/-0,12 | +/-0,18 | +/-0,25 |
| От 6,00 до 9,00 включ. | +/-0,12 | +/-0,12 | +/-0,18 | +/-0,18 | +/-0,25 |
| От 9,00 до 12,00 включ. | +/-0,18 | +/-0,12 | +/-0,18 | +/-0,25 | +/-0,25 |
| От 12,00 до 20,00 включ. | +/-0,25 | +/-0,18 | +/-0,25 | +/-0,25 | +/-0,25 |
| Более 20,00 | +/-0,37 | +/-0,25 | +/-0,25 | +/-0,37 | +/-0,37 |
|
| Образец C:
л: +2,87
п: +2,74 | |
Образец E:
л: — 2,37
п: — 2,37 |
Образец H:
л: — 1,87
п: — 1,87 |
Образец J:
л: — 0,87 |
Образец K:
л: — 2,37
п: — 2,37 |
Образец N:
п: — 2,87 |
Образец O:
л: — 0,87
п: — 0,87 |
Образец Q:
л: — 1,12
п: — 1,12 |
Образец S:
л: — 2,12 |
Образец X:
л: — 1,37
п: — 1,37 |
Образец Z:
л: +2,62
п: +2,62 |
Образец R:
л: +2,12
п: +2,12 |
Образец T:
л: — 1,87
п: — 1,87 |
| Предельно допустимые отклонения: |
| Образец C:
л: + 0,13
п: + 0,26 | |
Образец E:
л: — 0,13
п: — 0,13 |
Образец H:
л: — 0,13
п: — 0,13 |
Образец J:
л: — 0,13 |
Образец K:
л: — 0,13
п: — 0,13 |
Образец N:
п: — 0,13 |
Образец O:
л: — 0,13
п: — 0,13 |
Образец Q:
л: — 0,13
п: — 0,13 |
Образец S:
л: +0,12 |
Образец X:
л: — 0,13
п: — 0,13 |
Образец Z:
л: — 0,12
п: — 0,12 |
Образец R:
л: — 0,12
п: — 0,12 |
Образец T:
л. — 0,13
п: — 0,13 |