---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 04.09.2023 N 01И-748/23"
number: "01И-748/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-09-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-74823"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 04.09.2023 N 01И-748/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 04.09.2023 N 01И-748/23

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 4 сентября 2023 г. N 01И-748/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении "Phototerapy unit Dixion XHZ", производства: "Нинбо Давид Медикал Девайс Ко., Лтд." Китай (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2015/3165 от 20.10.2015, выданном на медицинское изделие "Инкубаторы для новорожденных, модели: DIXION YP930, DIXION YP970, DIXION YP2000, DIXION HKN93B с принадлежностями", производства: "Нинбо Давид Медикал Девайс Ко., Лтд.", Китай.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора, Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 4 сентября 2023 г. N 01И-748/23

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="36%"><col width="43%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации РУ от 20.10.2015 N РЗН 2015/3165</td><td><a id="p100014"></a>Образец выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Наименование</td><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Инкубаторы для новорожденных, модели: DIXION YP930, DIXION YP970, DIXION YP2000, DIXION HKN93B с принадлежностями</td><td><a id="p100017"></a>Согласно Руководства эксплуатации, представленному с образцом: Блок фототерапии.<br>Согласно маркировке образца:</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYfAn/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Тип, модель</td><td><a id="p100020"></a>XHZ</td><td><a id="p100021"></a>DIXION YP930, DIXION YP970, DIXION YP2000, DIXION HKN93B</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Производитель</td><td><a id="p100023"></a>Нинбо Давид Медикал Ко., Лтд</td><td><a id="p100024"></a>На маркировке изделия указан товарный знак, информация о котором в КРД к РУ от 20.10.2015 N РЗН 2015/3165 отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Назначение</td><td><a id="p100026"></a>Инкубатор для новорожденных предназначен для обеспечения замкнутой контролируемой среды с целью поддержания необходимого уровня температуры и влажности, главным образом, для недоношенных детей и других новорожденных, которые не способны эффективно регулировать температуру собственного тела</td><td><a id="p100027"></a>Блок фототерапии предназначен для проведения сеансов фототерапии при высоком содержании билирубина у новорожденных пациентов и детей в родильных домах</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100028"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100029"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100030"></a>

---