Письмо Росздравнадзора от 04.09.2023 № 01И-748/23

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Phototerapy unit Dixion XHZ», производства: «Нинбо Давид Медикал Девайс Ко., Лтд.» Китай (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2015/3165 от 20.10.2015, выданном на медицинское изделие «Инкубаторы для новорожденных, модели: DIXION YP930, DIXION YP970, DIXION YP2000, DIXION HKN93B с принадлежностями», производства: «Нинбо Давид Медикал Девайс Ко., Лтд.», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора, Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации РУ от 20.10.2015 № РЗН 2015/3165	Образец выявленного медицинского изделия
Наименование	Инкубаторы для новорожденных, модели: DIXION YP930, DIXION YP970, DIXION YP2000, DIXION HKN93B с принадлежностями	Согласно Руководства эксплуатации, представленному с образцом: Блок фототерапии. Согласно маркировке образца:
Тип, модель	XHZ	DIXION YP930, DIXION YP970, DIXION YP2000, DIXION HKN93B
Производитель	Нинбо Давид Медикал Ко., Лтд	На маркировке изделия указан товарный знак, информация о котором в КРД к РУ от 20.10.2015 № РЗН 2015/3165 отсутствует
Назначение	Инкубатор для новорожденных предназначен для обеспечения замкнутой контролируемой среды с целью поддержания необходимого уровня температуры и влажности, главным образом, для недоношенных детей и других новорожденных, которые не способны эффективно регулировать температуру собственного тела	Блок фототерапии предназначен для проведения сеансов фототерапии при высоком содержании билирубина у новорожденных пациентов и детей в родильных домах

---