Письмо Росздравнадзора от 07.12.2005 № 01И-745/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

• Календулы настойка 50 мл, производства ООО «Росбио», поставщик ООО «ЦСИ „Физкультура и здоровье“, показатель „Упаковка“ (на флаконах отклеены этикетки) — серии 10105.»
• Суприма-Бронхо, сироп 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «Фарос», показатель «Упаковка» (отклеены этикетки на флаконах) — серии 198.
• Шиповника плоды, сырье растительное 100 г, производства ООО «Старт-Фито», поставщик ОАО «Фармимэкс» Уфимский филиал, показатель «Описание» (часть плодов с плесенью) — серии 170605.

2. Забракованные ГУЗ «Центр по контролю качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики:

• Мукалтина таблетки 0,05 г № 10, производства Опытный завод ГНЦЛС, Украина, поставщик ЗАО «Элефарм», показатель «Описание» (двояковыпуклые таблетки светло-коричневого цвета липкие на ощупь) — серии 140304.

3. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Салициловой кислоты раствор спиртовой 2% 40 мл, производства ГУП «Волгоградская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «ФАК „Балтимор“, показатель „Упаковка“ (флаконы укупорены негерметично) — серии 20805.»

4. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% 10 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (Жидкость с осадком) — серии 050205.
• Перекись водорода, раствор для наружного применения 3% 100 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» г. Санкт-Петербург, поставщик ООО «Астра-Плюс», показатель «Упаковка» (нарушена герметичность колпачка алюминиевого) — серии 410705.
• Релиф, суппозитории ректальные № 12, производства «Сагмел Инк.», США, поставщик ООО «Астра-Плюс», показатель «Описание» (суппозиторная масса неоднородная, гранулированная) — серии 5Е56.

5. Забракованные ИЛ ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:

• Аммиака раствор 10% 40 мл, производства ООО «Пятигорская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Полимед-Юг», показатель «Описание» (жидкость с мелкой кристаллической игольчатой и пластинчатой взвесью) — серии 3032005.

6. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Ламинарии слоевища — морская капуста сырье растительное измельченное 50 г, производства ЗАО «Фирма „Здоровье“, поставщик ЗАО „Шрея Корпорэйшнл“, показатель „Упаковка“ (нарушена целостность первичной упаковки) — серии 010405.»
• Лейкопластырь, пластырь 3x250 см, производства ЗАО «Верофарм», поставщик ЗАО «СПС „Генезис“, показатель „Описание“ (однородная кремового цвета пластырная масса, нанесенная тонким слоем на хлопчатобумажную ткань белого цвета с желтоватыми пятнами) — серии 80205.»

7. Забракованные ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Аммиака раствор 10% 40 мл, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», показатель «Описание» (бесцветная летучая жидкость с обильным игольчатым осадком, с резким запахом) — серии 360705.

8. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:

• Докси-Хем, капсулы 500 мг № 30, производства «Хемофарм Д.Д.», Югославия, поставщик ЗАО «ЦВ „Протек“ показатель „Описание“ (в капсулах порошок частично скомковавшийся, просыпается в ячейках упаковки) — серии 1240305.»
• Простопин, суппозитории ректальные № 15, производства ООО «Алфарм», поставщик ЗАО «ЦВ „Протек“, показатель „Описание“ (суппозитории с выщербленной поверхностью) — серии 550505.»

9. Забракованные ГУЗ «Центр фармацевтического надзора» Министерства здравоохранения Чувашской Республики:

• Крапивы листья, сырье растительное измельченное 50 г, производства ЗАО «Фирма „Здоровье“, поставщик ЗАО „ЦВ „Протек“ филиал „Протек-5“, показатели: „Микробиологическая чистота“, „Числовые показатели“ — серии 041104.»

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

---