---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.07.2022 N 01И-744/22"
number: "01И-744/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-07-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-74422"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.07.2022 N 01И-744/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.07.2022 N 01И-744/22

"О безопасности медицинских изделий"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 7 июля 2022 г. N 01И-744/22**

<a id="p100004"></a>**О БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Эбботт Лэбораториз", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления кардиомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i", производства "Эбботт Лэбораториз", США, регистрационное удостоверение от 24.11.2015 N ФСЗ 2010/06584, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение - не приводится).
<a id="p100006"></a>Причина отзыва: в ходе исследования стабильности было выявлено, что калибраторы указанной серии не соответствуют критериям приемлемости. При выполнении калибровки с использованием данной серии калибратора значения контролей могут выходить за пределы диапазона, указанного в инструкции по применению.
<a id="p100007"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Эбботт Лэбораториз" (125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1, тел.: +7 (495) 258-42-80, факс: +7 (495) 258-42-81).

<div align="right">

<a id="p100008"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>




<a id="p100009"></a>

---