Письмо Росздравнадзора от 07.07.2022 № 01И-744/22

«О безопасности медицинских изделий»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления кардиомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 24.11.2015 № ФСЗ 2010/06584, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение — не приводится).

Причина отзыва: в ходе исследования стабильности было выявлено, что калибраторы указанной серии не соответствуют критериям приемлемости. При выполнении калибровки с использованием данной серии калибратора значения контролей могут выходить за пределы диапазона, указанного в инструкции по применению.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1, тел.: +7 (495) 258-42-80, факс: +7 (495) 258-42-81).

---