Письмо Росздравнадзора от 13.09.2006 № 01И-744/06

«О результатах проверок аптечных учреждений»

В соответствии с установленными полномочиями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в рамках мероприятий, проводимых согласно письма Росздравнадзора от 01.08.2006 № 01И-611/06, в августе — сентябре т.г. в десяти регионах Российской Федерации специалистами Росздравнадзора осуществлены проверки аптечных учреждений по соблюдению установленных требований при изготовлении лекарственных средств.

В ходе проверок подтвержден факт нарушения аптечными учреждениями требований статьи 13 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», определяющей серийное получение лекарственных средств как производство лекарственных средств. При этом у аптечных учреждений отсутствуют лицензии на производство лекарственных средств.

Кроме того, проверками установлено, что в аптечных учреждениях планировка и состав помещений не соответствуют требованиям, предъявляемым к организации производства и контролю качества лекарственных средств.

В аптечных учреждениях отсутствуют: помещения, оборудованные системами вентиляции и кондиционирования воздуха, обеспечивающие требуемый при производстве класс чистоты; необходимое технологическое оборудование для серийного выпуска лекарственных средств, в том числе инфузионных растворов; не сформирована система управления качеством.

По информации территориальных органов Росздравнадзора, перечисленные нарушения также выявлены во всех проверенных аптечных учреждениях, осуществляющих серийный выпуск лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития считает необходимым в срок до 01.01.2007 привести деятельность аптечных организаций, осуществляющих серийное получение лекарственных средств, в соответствие с установленными требованиями к организации производства и контролю качества лекарственных средств.

С 01.01.2007 деятельность аптек по серийному выпуску лекарственных средств без лицензии на право производства лекарственных средств будет рассматриваться как нарушение законодательства в сфере лицензирования.

В случае невозможности приведения деятельности аптечных учреждений в соответствие с действующим законодательством, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает решить вопрос замены серийно выпускаемых аптечными учреждениями лекарственных средств готовыми препаратами промышленного производства.

---