Письмо Росздравнадзора от 07.12.2005 № 01И-744/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Кемерово:

• Дроверина раствор для инъекций 2% № 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Северная звезда», Новосибирск, показатель «Описание» (жидкость зеленовато-желтого цвета со взвесью) — серии 500405.

2. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

• Нормакс, капли глазные и ушные, 0,3% 5 мл, производства «Ипка Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ООО «Аптека-Холдинг-1», показатель «Описание» (бесцветный раствор с посторонними включениями белого цвета) — серии FA5008W.

3. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Линкас Лор, пастилки [мятные] № 16, производства «Хербалэйдж Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ООО «Фармация Юниверсал», показатель «Описание» (пастилки в блистерах неоднородные по окраске: от светло-коричневого до коричневого цвета, часть пастилок со сколами) — серии 23.
• Фталазола таблетки 0,5 г № 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «МФФ „Аконит“, показатель „Маркировка“ (на контурных упаковках нечеткая маркировка номера серии и срока годности) — серии 270605.»

4. Забракованные Фармацевтическим комитетом главного управления здравоохранения Оренбургской области:

• Аджисепт классический, пастилки № 24, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Империя-фарма», показатель «Описание» (пастилки со сколами) — серии LCL-4012.

5. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Ампициллина тригидрат таблетки 250 мг № 24, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ООО «Астра-Плюс», показатель «Описание» (таблетки с желтыми вкраплениями) — серии 260405.
• Преднизолон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 30 мг/мл 1 мл № 3, производства «Ипка Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ООО «Юникап», показатель «Описание» (желтоватый раствор со взвесью), «Механические включения» — серии L45004K.
• Цитохром С, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 2,5 мг/мл 4 мл № 10, производства ООО «Самсон-Мед», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл», г. Владивосток, показатели: «Механические включения», «Стерильность» — серии 110305.

6. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Суприма-Бронхо, сироп 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармперспектива», показатель «Описание» (сироп темно-коричневого цвета с характерным ароматом, с включениями в виде взвеси коричневого цвета) — серии 201.

7. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Дроверина раствор для инъекций 2%, 2 мл № 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ОАО «Фармимэкс» Саратовский филиал, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидной взвесью) — серии 370305.

8. Забракованные ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Трависил, таблетки для рассасывания [лимонные] № 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Резлов», показатель «Описание» (таблетки липкие на ощупь, при изъятии из упаковки оставляют следы на фольге) — серии 5006.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

---