Письмо Росздравнадзора от 07.07.2022 № 01И-742/22

«О безопасности медицинских изделий»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Комплекты катетеров для сосудистого доступа», производства «Ковидиен ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 12.08.2020 № РЗН 2019/9360, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение — не приводится).

Причина отзыва: в процессе производства компания Medtronic обнаружила возможность утечки в зоне соединения (хабе) у определенных комплектов катетеров для сосудистого доступа. При промывании одной удлинительной трубки возможен непредвиденный возврат жидкости через соседнюю удлинительную трубку (в дополнение к ожидаемому потоку жидкости через дистальный наконечник катетера). Причина этого — межпросветная пустота, образовавшаяся в зоне соединения (хабе) катетера во время производственного процесса. При использовании это может привести к перекрестному смешиванию кровопроводящего контура.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, пом. III, ком. 41, тел.: +7 (495) 580-73-77, факс: +7 (495) 580-73-78).

---