Письмо Росздравнадзора от 15.06.2021 № 01И-742/21
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-742/21 от 15.06.2021Действующий акт
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 15.06.2021 N 01И-742/21. 01И-742/21. 15.06.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-74221
«О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 15 июня 2021 г. № 01И-742/21
О СООТВЕТСТВИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 июня 2021 г. № 01И-742/21
СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИСПЫТАНИЙ
КОТОРЫХ, ПРОВЕДЕННЫХ В РАМКАХ ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ
О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
| Номер задания | Наименование организации, у которой отобраны образцы лекарственных средств | Лекарственное средство | Производитель | Страна пр-ва | Серии |
|---|---|---|---|---|---|
| № 02-13759/19 от 25.03.2019 | ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора (Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46) | Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий, раствор для инъекций, ампулы 5 мл — ампулы (5), пачки картонные /в комплекте с иммуноглобулином антирабическим разведенным 1:100 (ампулы) 1 мл — 5 шт./ (для лечебно-профилактических учреждений) | ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора | Россия | 170 |
| № 02-13815/19 от 25.03.2019 | АО «Фармимэкс» (г. Москва, Дмитровское шоссе, д. 110, стр. 52) | Джакави(R), таблетки 5 мг 14 шт., блистеры (4), пачки картонные | Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария)/упаковано: СКОПИНФАРМ ООО | Россия | SLC91 |
| № 02-17250/17 от 05.04.2017 | ФГУП «НПО „Микроген“ Минздрава России (Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105)» | Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина), суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза, 2 дозы, ампулы 1 мл (10), коробки картонные | ФГУП «НПО „Микроген“ Минздрава России, г. Уфа, „Иммунопрепарат“» | Россия | У34 |
| № 02-17250/17 от 05.04.2017 | ФГУП «НПО „Микроген“ Минздрава России (Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105)» | Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина), суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза, 2 дозы, ампулы 1 мл (10), коробки картонные | ФГУП «НПО „Микроген“ Минздрава России, г. Уфа, „Иммунопрепарат“» | Россия | У37 |
| № 02-37314/19 от 31.07.2019 | ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (г. Москва, поселение Московский, поселок Института полиомиелита, д. 8, корп. 1) | Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 1 доза 1 мл, ампулы (5), пачки картонные /в комплекте с растворителем (ампулы) 1,1 мл — 5 шт./ (для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений) <*> | ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН ФГБНУ | Россия | 961/р-ль 197 |
| № 02-40318/16 от 06.09.2016 | ЗАО «Берлин-Фарма» (Калужская область, г. Калуга, 2-й Автомобильный проезд, д. 5) | Мезим(R) форте 10000, таблетки, покрытые кишечно-растворимой оболочкой, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | Берлин-Хеми АГ (Германия)/расфасовано и упаковано: Берлин-Фарма ЗАО | Россия | 0070816 |
| № 02-42994/17 от 04.09.2017 | ГУП ЧР «Фармация» Минздрава Чувашии (Чувашская Республика, г. Чебоксары, Базовый проезд, д. 7) | Регевак(R) В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 0,5 мл, ампулы (10), пачки картонные (для лечебно-профилактических учреждений) | Биннофарм ЗАО | Россия | 050516 |
| № 02-42996/17 от 04.09.2017 | БУ «Вторая городская больница» Минздрава Чувашии (Чувашская Республика, г. Чебоксары, ул. Гагарина, д. 51) | БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов) раствор для приема внутрь 02 мл/доза 2 мл (10 доз), флаконы (10), пачки картонные (для лечебно-профилактических учреждений) <*> | ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН ФГУП | Россия | 051 |
| № 02-42998/17 от 04.09.2017 | ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (г. Москва, поселение Московский, поселок Института полиомиелита, д. 8, корп. 1) | БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов), раствор для приема внутрь 0,2 мл/доза 2 мл (10 доз), флаконы (10), пачки картонные (для лечебно-профилактических учреждений) | ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН ФГБНУ | Россия | 051 |
| № 02-44999/16 от 03.10.2016 | ООО «БИОТЭК» (Московская область, Истринский район, д. Лешково, вл. 248, строен. 4) | Эколевид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | ABBA РУС ОАО | Россия | 50815 |
| № 02-45020/16 от 03.10.2016 | АО «ОРТАТ» (Костромская область, Сусанинский район, с. Северное, м/р-н Харитоново) | Авастин(R), концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/4 мл, флаконы (1), пачки картонные <*> | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария)/упаковано: ОРТАТ ЗАО | Россия | B7035 |
| № 02-47836/19 от 25.09.2019 | ФГУП «Московский эндокринный завод» (г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 2) | Гепарин, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные <*> | Московский эндокринный завод ФГУП | Россия | 30219 |
| № 03-13266/17 от 16.03.2017 | ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28) | БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л, раствор для внутрикожного введения 2 ТЕ/доза 1 мл (10 доз), флаконы (10), пачки картонные (для лечебно-профилактических учреждений) | ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК ПАО (Украина)/упаковано: Фармстандарт-УфаВИТА ОАО | Россия | 14/300076 |
| № 05-10073/19 от 05.03.2019 | ГБУЗ СК «СККПЦ» (Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Ломоносова, д. 44) | Пропофол-Ново, эмульсия для инфузий 10 мг/мл 20 мл, флаконы (5), пачки картонные <*> | ООО фирма «Новофарм-Биосинтез» | Украина | 350818 |
| № 05-22503/19 от 15.05.2019 | ГБУЗ МО «Красногорская ГБ № 1» (Московская область, г. Красногорск, ул. Карбышева, д. 4) | Ипратерол-натив, раствор для ингаляций 0,25 мг/мл + 0,5 мг/мл 20 мл, флакон-капельницы (1), пачки картонные | Фармстандарт-Лексредства ОАО | Россия | 821018 |
| № 05-25143/19 от 29.05.2019 | АО «Р-Фарм» Ярославский завод готовых лекарственных форм (Ярославская область, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15) | Ванкомицин, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий и приема внутрь 1 г, флаконы (10), пачки картонные | Р-Фарм АО | Россия | 010319 |
| № 05-30209/19 от 25.06.2019 | ООО «Нанолек» (Кировская область, Оричевский муниципальный район, Левинское городское поселение, Биомедицинский комплекс НАНОЛЕК) | ПОЛИМИЛЕКС(R), вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная, суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0,5 мл/доза 2,5 мл, флаконы (1), пачки картонные | Нанолек ООО | Россия | A11722 |
| № 05-30213/19 от 25.06.2019 | Следственное управление Следственного комитета Российской Федерации по Краснодарскому краю, Динский район (Краснодарский край, ст. Динская, ул. Луначарского, д. 41) | Пентаксим(R) (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная), лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза, флаконы (1) в комплекте с суспензией для внутримышечного введения (шприц + игла) 0,5 мл (1), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные <*> | Санофи Пастер С.А. (Франция)/упаковано: Нанолек ООО | Россия | N3M88/N1H69 |
| № 05-34641/19 от 16.07.2019 | ГБУЗ СО «Научно-практический центр специализированных видов медицинской помощи „Уральский институт кардиологии“ (Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. 8 Марта, д. 78а)» | Пропофол-Бинергия, эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл 20 мл, ампулы (5), пачки картонные | Армавирская биофабрика ФКП | Россия | 451118 |
| № 05-38984/19 от 08.08.2019 | ФГБУ «НМЦХ им. Н.И. Пирогова» Минздрава России (г. Москва, ул. Нижняя Первомайская, д. 70) | Гепарин-натрий Браун, раствор для внутривенного и подкожного введения 5 тыс. МЕ/мл 5 мл, флаконы (10), пачки картонные <*> | Б.Браун Медикал С.А. | Испания | 1829712 |
| № 05-44371/19 от 05.09.2019 | АО «Р-Фарм» Ярославский завод готовых лекарственных форм (Ярославская область, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15) | Реддитукс(R), концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 10 мл, флаконы (1), пачки картонные | Р-Фарм АО | Россия | 020319 |
| № 05-46839/19 от 18.09.2019 | АО «ГЕНЕРИУМ» (Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273) | Ревелиза(R), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 50 мл — 1 шт./ | ГЕНЕРИУМ АО | Россия | FA00119/р-ль RF00119 |
| № 05-47090/19 от 19.09.2019 | ГБУЗ ПК «Городская клиническая больница им. С.Н. Гринберга» (Пермский край, г. Пермь, ул. Победы, д. 41) | Ревелиза(R), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 50 мл — 1 шт./ <*> | ГЕНЕРИУМ АО | Россия | FA00119/р-ль RF00119 |
| № 05-47643/18 от 18.10.2018 | ЗАО «Сандоз» (Московская область, Истринский район, д. Лешково, строен. 244) | Зофран, таблетки лиофилизированные 4 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | Каталент Великобритания Свиндон Зидис Лимитед/Аспен бад Олдесло ГмбХ | Великобритания/Германия | 18D003; 17A005 |
| № 05-51346/19 от 14.10.2019 | АО «НПО „Микроген“ (г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15)» | Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 1 мл, ампулы (10), пачки картонные <*> | ФГУП «НПО „Микроген“ Минздрава России» | Россия | M351217 |
| № 05-51348/19 от 14.10.2019 | РУП «Белмедпрепараты» (Республика Беларусь, г. Минск, ул. Фабрициуса, д. 30) | Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные <*> | Белмедпрепараты РУП | Республика Беларусь | 640619 |
| № 05-51520/19 от 15.10.2019 | ГБУЗ РК «Ялтинская ГБ № 1» (Республика Крым, г. Ялта, пгт. Ливадия, Севастопольское шоссе, д. 2) | Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные | Борисовский завод медицинских препаратов ОАО | Республика Беларусь | 52260619 |
| № 05-51526/19 от 15.10.2019 | ГБУЗ РК «Ялтинская ГБ № 1» (Республика Крым, г. Ялта, пгт. Ливадия, Севастопольское шоссе, д. 2) | Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 200 мл, бутылки полиэтиленовые | Фармасинтез-Тюмень ООО | Россия | A2900519 |
| № 05-52307/19 от 17.10.2019 | ГБУЗ ВО «Родильный дом № 2 г. Владимира» (Владимирская область, г. Владимир, ул. Офицерская, д. 6) | Окситоцин, раствор для инъекций и местного применения 5 МЕ/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные <*> | Синтез ОАО | Россия | 331018 |
| № 05-52838/19 от 21.10.2019 | ОГБУЗ «Белгородская областная клиническая больница Святителя Иоасафа» (Белгородская область, Белгород, ул. Некрасова, д. 8/9) | Бупивакаин, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы с надрезом и точкой (5), пачки картонные <*> | Велфарм ООО | Россия | 21017 |
| № 05-52838/19 от 21.10.2019 | ОГБУЗ «Белгородская областная клиническая больница Святителя Иоасафа» (Белгородская область, Белгород, ул. Некрасова, д. 8/9) | Бупивакаин, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы с надрезом и точкой (5), пачки картонные | Велфарм ООО | Россия | 41017 |
| № 05-56328/19 от 08.11.2019 | ГБУЗ МО «Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского» (г. Москва, ул. Щепкина, д. 61/2) | Пропофол-Ново, эмульсия для инфузий 10 мг/мл 20 мл, флаконы (5), пачки картонные <*> | ООО фирма «Новофарм-Биосинтез» | Украина | 290819 |
| № 05-58129/19 от 19.1 1.2019 | ООО «Мосфарм» (Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, г.п. Богородское, д. 63) | Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 200 мл, бутылки (28), ящики картонные (для стационаров) | Мосфарм ООО | Россия | 0570319 |
| № 05-58132/19 от 19.11.2019 | ООО «Эллара» (Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20, стр. 2) | Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные | Эллара ООО | Россия | 110819 |
| № 05-58154/19 от 19.11.2019 | ГОБУЗ «Оленегорская центральная городская больница» (Мурманская область. г. Оленегорск, ул. Строительная, д. 20) | РиделатФ-С, раствор для внутривенного введения 10 мг/мл 5 мл. ампулы (10). упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | ДЕКО КОМПАНИЯ ООО | Россия | 51118 |
| № 05-58171/19 от 19.11.2019 | БУЗ ВО «ВОКБ № 1» (Воронежская область, г. Воронеж, Московский просп., д. 151) | Ревелиза(R), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 50 мл — 1 шт./ <*> | ГЕНЕРИУМ АО | Россия | FA00419/р-ль RF00419 |
| № 05-59470/19 от 26.11.2019 | ГБУЗ «ГКБ им. С.С. Юдина ДЗМ» (г. Москва, Коломенский проезд, д. 4) | Ультравист(R), раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные | ПОЛИСАН НТФФ ООО | Россия | 210919100 |
| № 05-61251/19 от 04.12.2019 | ФГКУЗ «ГВКГ войск национальной гвардии РФ» (Московская область, г. Балашиха, мкр. Никольско-Архангельский, Вишняковское шоссе, влд. 101) | НОВАКЛАВ, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг + 100 мг, флаконы (1), пачки картонные | Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд | Индия | JD735 |
| № 05-61251/19 от 04.12.2019 | ФГКУЗ «ГВКГ войск национальной гвардии РФ» (Московская область, г. Балашиха, мкр. Никольско-Архангельский, Вишняковское шоссе, влд. 101) | Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9% 200 мл, контейнеры полимерные | МОСФАРМ ООО | Россия | 0960519 |
| № 05-62301/19 от 10.12.2019 | ГБУЗ «Ленинградская областная клиническая больница» (г. Санкт-Петербург, пр. Луначарского, д. 45 — 49) | ГЕПАРИН Дж, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ/мл 5 мл, флаконы (5), пачки картонные <*> | Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд | Индия | NV3018HP25 |
| № 05-62398/19 от 11.12.2019 | ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» (Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева, д. 64/3) | Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные | Борисовский завод медицинских препаратов ОАО | Республика Беларусь | 5130118 |
| № 05-7838/19 от 21.02.2019 | ЗАО «Рош-Москва» (Московская область, г. Химки, Вашутинское шоссе, владен. 46) | Мабтера(R), концентрат для приготовления раствора для инфузий 500 мг/50 мл, флаконы (1), пачки картонные | Рош Диагностике ГмбХ/Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Германия/Швейцария | H0932B02 |
| № 05-8320/19 от 25.02.2019 | ПАО «Фармацевтический импорт, экспорт» (г. Москва, Дмитровское шоссе, д. 110, стр. 52) | Иммунат, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флаконы (1), коробки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 10 мл и комплектом для растворения и введения — игла-фильтр для переноса, шприц одноразовый, игла — «бабочка» для трансфузии, игла для инъекций/ <*> | Бакстер АГ | Австрия | C3T069AA/р-ль F002620 |
| № 05-8330/19 от 25.02.2019 | ООО «Нанофарма Девелопмент» (г. Москва, поселение Внуковское, Внуковское шоссе 5-й км, домовлад. 1, стр. 1) | Такролимус, капсулы 0,5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные | Нанофарма Девелопмент ООО | Россия | 661118 |
| № 05-8330/19 от 25.02.2019 | ООО «Нанофарма Девелопмент» (г. Москва, поселение Внуковское, Внуковское шоссе 5-й км, домовлад. 1, стр. 1) | Такролимус, капсулы 1 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные | Нанофарма Девелопмент ООО | Россия | 020119 |
| № 05-8448/19 от 26.02.2019 | ОАО «Нижегородский кардиохирургический центр» (Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Патриотов, д. 51) | Омнипак(R), раствор для инъекций 350 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10), пачки картонные | ДжиИ Хэлскеа Ирландия Лимитед | Ирландия | 14276711 |
| № 05-9414/19 от 01.03.2019 | ФГБУ «Главный военный клинический госпиталь им. академика Н.Н. Бурденко» Министерства обороны Российской Федерации (г. Москва, Госпитальная пл., д. 3) | Пропофол-Ново, эмульсия для инфузий 10 мг/мл 20 мл, флаконы (5), пачки картонные <*> | ООО фирма «Новофарм-Биосинтез» | Украина | 240718 |
<*> По проверенным показателям.