Письмо Росздравнадзора от 25.01.2022 № 01И-74/22
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2022 N 01И-74/22. 01И-74/22. 25.01.2022. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-7422
«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 25 января 2022 г. № 01И-74/22
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Напалечный пульсоксиметр Модель: MD300C3», серийный номер SN 160824000006, дата производства 03-2016, производства «Бейджинг Чойс Електроник Технолоджи Ко., Лтд., КНР, регистрационное удостоверение от 21.07.2016 № ФСЗ 2009/03850 (см. приложение).
»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 января 2022 г. № 01И-74/22
ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 21.07.2016 № ФСЗ 2009/03850) | Образец выявленного медицинского изделия | ||||
| Технические требования | Частота сердечных сокращений (ЧСС) Диапазон отображения: 0 уд. мин. 300 уд. мин. Точность: 30 — 99 уд. мин., +/- 2 уд. мин., 100 уд. мин. — 300 уд. мин., +/- 2% | Диапазон и точность отображения значения частоты сердечных сокращений не соответствует заявленным значениям: | ||||
| Установленное значение ЧСС на генераторе сигналов, уд. в мин. | Измеренное значение ЧСС пульсоксиметром, уд. в мин. | Вывод | ||||
| 30 | (65; 72) <*> | Н | ||||
| 60 | 60 | С | ||||
| 80 | 80 | С | ||||
| 100 | 100 | С | ||||
| 120 | 118 | С | ||||
| 150 | 127 | Н | ||||
| 180 | (166; 102; 183) <*> | Н | ||||
| 240 | (194; 182; 164) <*> | Н | ||||
| 300 | (101, 250) <*> | Н | ||||
| <*> Примечание: Во время проведения испытания показания пульсоксиметра были нестабильны. При проведении испытания периодически возникала ошибка «Error 7»  Согласно Инструкции по эксплуатации, возможная причина возникновения ошибки «Error 7» — повреждение излучающих диодов или фотоприемника | ||||||
| Эксплуатационная документация | ГОСТ Р 50444-92 п. 4.1: В эксплуатационной документации на изделие должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства безопасности при эксплуатации и обслуживании изделия | В Инструкции по эксплуатации отобранной вместе с образцом, в разделе «Возможные проблемы и способы их устранения» информация, приведенная в графе «Решение» напротив строки «SpO2 или ЧСС нормально не отображаются», указана на иностранном языке | ||||
| Маркировка | ГОСТ Р 50444-92 п. 8.1.5: Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать: год и месяц упаковывания | На маркировке потребительской тары отсутствуют сведения о годе и месяце упаковывания | ||||
| Отображаемые значения ГОСТ ISO 9919-2011-2013 6.1 аа): | ||||||
| Монитор пульсового оксиметра должен показывать значения функционального насыщения кислородом SpO2 в процентах и иметь маркировку % SpO2 или SpO2. Отображение на дисплее частоты пульса должно выражаться в единицах обратных минут (1/мин.), например пульс/мин. Все остальные измеренные значения следует обозначать соответствующими единицами | Во время проведения испытаний на точечно-матричном дисплее наблюдалось нарушение вывода изображения маркировки «SpO2%» и «PRbpm» | также возникала ошибка «Error 7» Согласно Инструкции по эксплуатации, возможная причина возникновения ошибки «Error 7» — повреждение излучающих диодов или фотоприемника Эксплуатационная документация ГОСТ ISO 9919-2011-2013 п. 6.1 ее): | ||||
| Монитор пульсового оксиметра и его части должны быть маркированы для их правильного расположения | В Инструкции по эксплуатации, отобранной вместе с образцом, отсутствует четкое указание правильного расположения изделия на пальце, приведено схематическое изображение принципа работы, описание которого противоречит изображению положения пульсового оксиметра на пальце, приведенному на потребительской упаковке образца изделия Эксплуатационная документация | ГОСТ ISO 9919-2011-2013 6.8.2 аа): 21) установленное использование датчика пульсового оксиметра распространяется на: | ||||
| - обследуемые группы пациентов (например, возраст, массу) | В Инструкции по эксплуатации отобранной вместе с образцом, отсутствуют сведения об обследуемой группе пациентов (например, указаний возраста, массы пациента) Эксплуатационная документация | Версия: | ||||
| Редакция 1.0С3 | Сведения отсутствуют Эксплуатационная документация | Содержание: | ||||
| Общие сведения | Принцип измерения Меры предосторожности при работе Противопоказания Факторы влияющие на точность измерения Особенности конструкции Установка батареек Использование ремешка Обслуживание и хранение Спецификация Декларация электромагнитной совместимости Возможные проблемы и способы их устранения Используемые символы Комплект поставки Содержание: Краткое изложение | Требования безопасности Принадлежности Схема эксплуатации Дисплей Использование Настройки перед началом использования Общее изложение (Содержания измерения в параметрах Sp02; Способ измерения параметра Sp02; Насыщение крови кислородом) Измерение Sp02 Трудности в измерениях Обслуживание (Гарантия и ремонт; Способ ремонта; Ограничение гарантийного обслуживания; Специальный гарантийный срок исправной работы по требованию потребителей) Переупаковка Хранение и перевозка Упаковка и принадлежности Спецификация Декларация производителя | ||||