---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.03.2019 N 01И-741/19"
number: "01И-741/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-03-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-74119"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 15.03.2019 N 01И-741/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 15.03.2019 N 01И-741/19
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 15 марта 2019 г. N 01И-741/19**
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Ренампластин, Тромбопластин (из головного мозга кролика) для определения протромбинового времени, ТУ 9398-254-05595541-2010", производства МБООИ "Общество больных гемофилией", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/07802 от 23.09.2016 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/07802 от 23.09.2016, выданного на медицинское изделие "Тромбопластин (из головного мозга кролика) для определения протромбинового времени (Ренампластин) по ТУ 9398-254-05595541-2010", производства МБООИ "Общество больных гемофилией", Россия (см. [приложение](#p100012)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 марта 2019 г. N 01И-741/19
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07802 от 23.09.2016, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Первичная упаковка (вместимость) | 6,0 мл | 8 мл |
| Дата РУ | от 23.09.2016 | Не указана. |
| Инструкция по применению | Должна содержать: - дату утверждения или последнего пересмотра инструкции по применению. | Отсутствует. |
| Паспорт | Должен содержать: - номер и дату выдачи паспорта. | Отсутствует. |