---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.07.2026 N 01И-737/26"
number: "01И-737/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-07-02
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-73726"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 02.07.2026 N 01И-737/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 02.07.2026 N 01И-737/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 2 июля 2026 г. N 01И-737/26**

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"ЭКГ электрод одноразовый MEDEREN, твердогелевый, вспененная основа, взрослый, 42 x 50 мм x 50 шт.", партия: 20220703, дата производства: 2022-07, использовать до: 2027-07, производства: "Медерен Неотех Лтд.", Израиль, регистрационное удостоверение от 11.06.2020 N РЗН 2020/10715 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

<div align="center">

от 2 июля 2026 г. N 01И-737/26

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="41%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 11.06.2020 N РЗН 2020/10715)</td><td><a id="p100015"></a>Образец выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100016"></a>Выписки из технической документации</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Габаритные параметры адгезивного слоя (длина x ширина x толщина), мм</td><td><a id="p100018"></a><img src="https://i.bukva.ai/x46OfqS5G/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100019"></a>Измеренный габаритные размеры адгезивного слоя:<br>A1 - 42,54 x 49,5 x 1,05 мм;<br>A2 - 42,51 x 49,5 x 1,06 мм;<br>A3 - 42,51 x 49,5 x 1,11 мм;<br>A4 - 42,00 x 49,5 x 1,07 мм;<br>A5 - 42,52 x 49,0 x 1,07 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Упаковка</td><td><a id="p100021"></a>Основные характеристики упаковочного материала<br>2 Толщина фольги 0,5 мм</td><td><a id="p100022"></a>Измеренная толщина фольги:<br>0,103 мм;<br>Измеренная толщина фольги на месте шва:<br>0,210 мм</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100023"></a>ГОСТ Р 50444-92</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Соответствие нормативной и технической документации</td><td><a id="p100025"></a>3.1. Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке</td><td><a id="p100026"></a>Образец не соответствует требованиям Выписки из технической документации</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100027"></a>Санитарно-химические требования</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Содержание изопропанола</td><td><a id="p100029"></a>Допустимое значение 0,10 мг/л</td><td><a id="p100030"></a>&gt; 1,0 мг/л</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100031"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

</div>


<a id="p100032"></a>(Не приводится.)



<a id="p100033"></a>

---