Письмо Росздравнадзора от 02.07.2026 № 01И-737/26

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан недоброкачественного медицинского изделия:

«ЭКГ электрод одноразовый MEDEREN, твердогелевый, вспененная основа, взрослый, 42 x 50 мм x 50 шт.», партия: 20220703, дата производства: 2022-07, использовать до: 2027-07, производства: «Медерен Неотех Лтд.», Израиль, регистрационное удостоверение от 11.06.2020 № РЗН 2020/10715 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 11.06.2020 № РЗН 2020/10715)	Образец выявленного медицинского изделия
Выписки из технической документации
Габаритные параметры адгезивного слоя (длина x ширина x толщина), мм		Измеренный габаритные размеры адгезивного слоя: A1 — 42,54 x 49,5 x 1,05 мм; A2 — 42,51 x 49,5 x 1,06 мм; A3 — 42,51 x 49,5 x 1,11 мм; A4 — 42,00 x 49,5 x 1,07 мм; A5 — 42,52 x 49,0 x 1,07 мм
Упаковка	Основные характеристики упаковочного материала 2 Толщина фольги 0,5 мм	Измеренная толщина фольги: 0,103 мм; Измеренная толщина фольги на месте шва: 0,210 мм
ГОСТ Р 50444-92
Соответствие нормативной и технической документации	3.1. Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке	Образец не соответствует требованиям Выписки из технической документации
Санитарно-химические требования
Содержание изопропанола	Допустимое значение 0,10 мг/л	> 1,0 мг/л

(Не приводится.)

---