---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.07.2024 N 01И-737/24"
number: "01И-737/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-07-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-73724"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 08.07.2024 N 01И-737/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 08.07.2024 N 01И-737/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 8 июля 2024 г. N 01И-737/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, вариант исполнения: 110 x 125 мм", LOT: 20230810, дата производства 20230810, срок годности 5 лет с даты изготовления, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 02.03.2020 N РЗН 2013/822 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 8 июля 2024 г. N 01И-737/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="4%"><col width="21%"><col width="21%"><col width="4%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 02.03.2020 N РЗН 2013/822, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100016"></a>Вес</td><td colspan="4"></td><td rowspan="4"><a id="p100017"></a>Вес изделия, при вскрытии индивидуальной упаковки, г:<br>А1 - 2,365; А2 - 2,294; А3 - 2,360; А4 - 2,415; А5 - 2,267</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td><a id="p100018"></a>Размер (длина x ширина), мм +/- 2</td><td><a id="p100019"></a>Вес изделия, г +/- 0,1</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>110 x 125</td><td><a id="p100021"></a>3,3</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Санитарно-химические показатели</td><td colspan="4"><a id="p100023"></a>Содержание пропанола, мг/л:<br>Допустимое значение: 0,10</td><td><a id="p100024"></a>Значение показателя: 0,67 +/- 0,12</td></tr>
</table>




<a id="p100025"></a>

---