Письмо Росздравнадзора от 27.04.2020 № 01И-737/20

«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Кофеин-бензоат натрия“ серии 060419»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «АрсВитал» совместно с производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Кофеин-бензоат натрия, раствор для подкожного введения 200 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 060419 производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Количественное определение натрия бензоата».

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 23.09.2019 № 01И-2305/19.

Росздравнадзор предлагает ООО «АрсВитал» и ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---