--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.07.2026 N 01И-736/26" number: "01И-736/26" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2026-07-02 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-73626" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 02.07.2026 N 01И-736/26 # <Письмо> Росздравнадзора от 02.07.2026 N 01И-736/26 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 2 июля 2026 г. N 01И-736/26** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан недоброкачественного медицинского изделия: "Губки биодеградируемые коллагеновые гемостатические ранозаживляющие, противоожоговые ТУ 9393-001-00417467-2006 Губка гемостатическая (с фурацилином и борной кислотой) 50 x 50 x 7 мм", номер партии: 111, дата изготовления: 0725, годен до: 0728, производства: ООО "ЛУЖСКИЙ ЗАВОД "БЕЛКОЗИН", Россия, регистрационное удостоверение от 27.04.2018 N ФСР 2012/13528 (см. [приложение](#p100012)). Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 2 июля 2026 г. N 01И-736/26 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 27.04.2018 N ФСР 2012/13528, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Размер | КРД к РУ N ФСР 2012/13528 от 27.04.2018 г. (ТУ 9393-001-00417467-2006):
П. 1.2.1:
Губки должны изготавливаться следующих размеров и массы:
- губки гемостатические
(50 +/- 5) X (50 +/- 5) X (7 +/- 2) мм | Требование не выполнено, габаритные размеры губок, мм:
A2: 49,32 x 48,07 x 9,20 | | Маркировка | КРД к РУ N ФСР 2012/13528 от 27.04.2018 г. (ТУ 9393-001-00417467-2006):
П. 1.5.1:
На этикетке, нанесенной на наружной стороне индивидуальной упаковки и картонной пачке, должно быть указано:
- однократного применения | Требование не выполнено.
На индивидуальную упаковку не нанесена следующая информация:
- однократного применения | | Комплектность | КРД к РУ N ФСР 2012/13528 от 27.04.2018 г. (ТУ 9393-001-00417467-2006):
П. 1.6.7:
Губки в индивидуальных упаковках вместе с инструкцией по применению помещают - картонную пачку по ГОСТ 33781 с нанесенной печатью или этикеткой из бумаги самоклеящейся. Дополнительно в упаковку вкладывается бинт липкий на полотне нетканом прокладочном в количестве, равном количеству индивидуальных упаковок пластин (для исполнения 1, 3, 5) | Требование не выполнено, на технические испытания по государственному заданию предоставлены образцы исполнение 1, "Губка гемостатическая (с фурацилином и борной кислотой) 50 x 50 x 7 мм", бинт липкий в упаковке отсутствует | | Формальдегид, мг/л | ГОСТ Р 55227-2012, п. 6, метод Б | 0,21 +/- 0,06 | | Пирогенность | ОФС.1.2.4.0005.15 от 31.10.2018 | +2,1 °C
Пирогенно | Фотоизображение выявленного медицинского изделия (Не приводится.) ---