---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.07.2026 N 01И-735/26"
number: "01И-735/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-07-02
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-73526"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 02.07.2026 N 01И-735/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 02.07.2026 N 01И-735/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 2 июля 2026 г. N 01И-735/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области недоброкачественного медицинского изделия:**<br>
<a id="p100006"></a>"ПЕРЧАТКИ МЕДИЦИНСКИЕ СМОТРОВЫЕ/ПРОЦЕДУРНЫЕ ЛАТЕКСНЫЕ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, НЕОПУДРЕННЫЕ. НЕСТЕРИЛЬНЫЕ ПО ТУ 22.19.60-001-05370760-2020, РАЗМЕР: M", LOT: 43, артикул: 43, дата изготовления: 09.2024, срок годности: 08.2029, производства: ООО "СПЕЦ-И-АЛ", Россия, регистрационное удостоверение от 11.09.2024 N РЗН 2021/16274 (см. [приложение](#p100012)).

</div>

<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 2 июля 2026 г. N 01И-735/26

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="28%"><col width="39%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2021/16274 от 11.09.2024)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Толщина стенки перчатки</td><td><a id="p100017"></a>Толщина стенки перчатки (в точках, указанных на рис. 2), мм, не менее<br>0,08 - для гладких участков<br>0,11 - для текстурированных участков</td><td><a id="p100018"></a>Результаты измерения толщины пальца (текстурированная поверхность), мм:<br>Образец Толщина пальца, мм<br>A3 0,09<br>A4 0,10<br>A5 0,09<br>Результаты измерения толщины ладони в центре (текстурированная поверхность), мм:<br>Образец Толщина ладони, мм<br>A1 0,07<br>A2 0,07<br>A3 0,07<br>A4 0,07<br>A5 0,07</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>Прочностные характеристики перчаток (ТУ)</td><td><a id="p100020"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения (H), не менее 7,0</td><td><a id="p100021"></a>Результаты измерения усилия при разрыве до ускоренного старения, H:<br>Образец Усилие при разрыве, H<br>A6 5,5<br>A7 4,2<br>A8 5,3<br>A9 5,2<br>A10 5,3</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения (H), не менее 6,0</td><td><a id="p100023"></a>Результаты измерения усилия при разрыве после ускоренного старения, H:<br>Образец Усилие при разрыве, H<br>A11 4,6<br>A12 4,4<br>A13 4,6<br>A14 4,8<br>A15 4,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Герметичность перчаток</td><td><a id="p100025"></a>Перчатки должны быть водонепроницаемыми (герметичными)</td><td><a id="p100026"></a>На герметичность проверялись образцы A16 - A95. Образцы A17 - A19, A38, A42, A50, A61, A79 - A81 негерметичны.<br>В соответствии с уровнем контроля и приемлемым уровнем качества AQL требование на герметичность не выполнено</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Поверхность перчаток (ТУ)</td><td><a id="p100028"></a>Поверхности перчаток текстурированные на пальцах</td><td><a id="p100029"></a>Поверхности перчаток текстурированные на пальцах и ладони</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Прочностные характеристики (ГОСТ Р 52239-2004)</td><td><a id="p100031"></a>Усилие и удлинение в момент разрыва после ускоренного старения<br>Испытания на ускоренное старение проводят в соответствии с ИСО 188. Образцы для испытания выдерживают в термостате при температуре (70 +/- 2) °C в течение (168 +/- 2) ч. Усилие при разрыве и удлинение в момент разрыва должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 3, при уровне контроля и приемлемом уровне качества (AQL), указанным в таблице 1.<br>Испытания проводят в течение 2 мес. с даты получения перчаток потребителем. Если дата изготовления неизвестна или с момента получения перчаток потребителем прошло более 3 мес., характеристики усилия и удлинения при разрыве должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 3, после ускоренного старения</td><td><a id="p100032"></a>Дата изготовления предоставленных образцов: "09.2024 г.". Следовательно, результаты испытаний будут сравниваться с показателями после ускоренного старения.<br>Результаты измерения усилия при разрыве после ускоренного старения, H:<br>Образец Усилие при разрыве, H<br>A6 5,5<br>A7 4,2<br>A8 5,3<br>A9 5,2<br>A10 5,3</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Маркировка символов</td><td><a id="p100034"></a>На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны:<br>а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;<br>б) использованный материал;<br>в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ";<br>г) размер;<br>д) номер партии;<br>е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ";<br>ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ";<br>з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ";<br>и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ",<br>а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;<br>к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию"</td><td><a id="p100035"></a>Слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ" отсутствуют на маркировке потребительской упаковки.<br>Слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ" отсутствуют на маркировке потребительской упаковки</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100036"></a>Санитарно-химические показатели</td><td><a id="p100037"></a>Восстановительные примеси, мл<br>Допустимое значение 1,0</td><td><a id="p100038"></a>1,40 +/- 0,05</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Изменение pH вытяжек<br>Допустимое значение +/- 1,0</td><td><a id="p100040"></a>+1,68 +/- 0,30</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>УФ поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм, ед. ОП<br>Допустимое значение 0,30</td><td><a id="p100042"></a>&gt; 0,50</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Формальдегид, мг/л<br>Допустимое значение 0,10</td><td><a id="p100044"></a>0,12 +/- 0,03</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Цинк, мг/л<br>Допустимое значение 1,0</td><td><a id="p100046"></a>1,331 +/- 0,240</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100047"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

</div>


<a id="p100048"></a>(Не приводится.)



<a id="p100049"></a>

---