ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 2 июля 2026 г. № 01И-735/26
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области недоброкачественного медицинского изделия:
«ПЕРЧАТКИ МЕДИЦИНСКИЕ СМОТРОВЫЕ/ПРОЦЕДУРНЫЕ ЛАТЕКСНЫЕ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, НЕОПУДРЕННЫЕ. НЕСТЕРИЛЬНЫЕ ПО ТУ 22.19.60-001-05370760-2020, РАЗМЕР: M», LOT: 43, артикул: 43, дата изготовления: 09.2024, срок годности: 08.2029, производства: ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 11.09.2024 № РЗН 2021/16274 (см. приложение).
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16274 от 11.09.2024) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Толщина стенки перчатки | Толщина стенки перчатки (в точках, указанных на рис. 2), мм, не менее
0,08 — для гладких участков
0,11 — для текстурированных участков | Результаты измерения толщины пальца (текстурированная поверхность), мм:
Образец Толщина пальца, мм
A3 0,09
A4 0,10
A5 0,09
Результаты измерения толщины ладони в центре (текстурированная поверхность), мм:
Образец Толщина ладони, мм
A1 0,07
A2 0,07
A3 0,07
A4 0,07
A5 0,07 |
| Прочностные характеристики перчаток (ТУ) | Усилие при разрыве до ускоренного старения (H), не менее 7,0 | Результаты измерения усилия при разрыве до ускоренного старения, H:
Образец Усилие при разрыве, H
A6 5,5
A7 4,2
A8 5,3
A9 5,2
A10 5,3 |
| Усилие при разрыве после ускоренного старения (H), не менее 6,0 | Результаты измерения усилия при разрыве после ускоренного старения, H:
Образец Усилие при разрыве, H
A11 4,6
A12 4,4
A13 4,6
A14 4,8
A15 4,5 |
| Герметичность перчаток | Перчатки должны быть водонепроницаемыми (герметичными) | На герметичность проверялись образцы A16 — A95. Образцы A17 — A19, A38, A42, A50, A61, A79 — A81 негерметичны.
В соответствии с уровнем контроля и приемлемым уровнем качества AQL требование на герметичность не выполнено |
| Поверхность перчаток (ТУ) | Поверхности перчаток текстурированные на пальцах | Поверхности перчаток текстурированные на пальцах и ладони |
| Прочностные характеристики (ГОСТ Р 52239-2004) | Усилие и удлинение в момент разрыва после ускоренного старения
Испытания на ускоренное старение проводят в соответствии с ИСО 188. Образцы для испытания выдерживают в термостате при температуре (70 +/- 2) °C в течение (168 +/- 2) ч. Усилие при разрыве и удлинение в момент разрыва должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 3, при уровне контроля и приемлемом уровне качества (AQL), указанным в таблице 1.
Испытания проводят в течение 2 мес. с даты получения перчаток потребителем. Если дата изготовления неизвестна или с момента получения перчаток потребителем прошло более 3 мес., характеристики усилия и удлинения при разрыве должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 3, после ускоренного старения | Дата изготовления предоставленных образцов: «09.2024 г.». Следовательно, результаты испытаний будут сравниваться с показателями после ускоренного старения.
Результаты измерения усилия при разрыве после ускоренного старения, H:
Образец Усилие при разрыве, H
A6 5,5
A7 4,2
A8 5,3
A9 5,2
A10 5,3 |
| Маркировка символов | На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны:
а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;
б) использованный материал;
в) слова «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» или «ГЛАДКИЕ», «ОПУДРЕННЫЕ» или «НЕОПУДРЕННЫЕ»;
г) размер;
д) номер партии;
е) слово «ОДНОРАЗОВЫЕ»;
ж) слово «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»;
з) слова «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»;
и) слова «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ»,
а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;
к) слова «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию» | Слова «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ» отсутствуют на маркировке потребительской упаковки.
Слова «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ» отсутствуют на маркировке потребительской упаковки |
| Санитарно-химические показатели | Восстановительные примеси, мл
Допустимое значение 1,0 | 1,40 +/- 0,05 |
Изменение pH вытяжек
Допустимое значение +/- 1,0 | +1,68 +/- 0,30 |
УФ поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм, ед. ОП
Допустимое значение 0,30 | > 0,50 |
Формальдегид, мг/л
Допустимое значение 0,10 | 0,12 +/- 0,03 |
Цинк, мг/л
Допустимое значение 1,0 | 1,331 +/- 0,240 |