---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.07.2026 N 01И-734/26"
number: "01И-734/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-07-02
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-73426"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 02.07.2026 N 01И-734/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 02.07.2026 N 01И-734/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 2 июля 2026 г. N 01И-734/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки, смотровые, латексные, неопудренные, нестерильные, одноразовые, текстурированные, цвет: натуральный, размер: S, партия: 219035718LCZA, дата производства: 20-06-2025, использовать до: 19-06-2030, производства: "ТГ МЕДИКАЛ СДН. БХД.", Россия, регистрационное удостоверение от 18.06.2024 N РЗН 2024/22933 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 2 июля 2026 г. N 01И-734/26

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="4%"><col width="23%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="4%"><col width="4%"><col width="7%"><col width="16%"><col width="6%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="5"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 18.06.2024 N РЗН 2024/22933 (срок действия не ограничен))</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образец выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100016"></a>Усилие при разрыве</td><td></td><td colspan="3"></td><td></td><td colspan="4" rowspan="6"><a id="p100017"></a>Требование не выполнено. Измеренное значение усилия при разрыве после ускоренного старения, H<br>A1 5,8<br>A3 5,9<br>A4 5,9<br>A5 5,7</td></tr>
<tr><td rowspan="4"></td><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Характеристика</td><td colspan="2"><a id="p100019"></a>Значение для перчатки типа:</td><td rowspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>1</td><td><a id="p100021"></a>2</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>3. Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее</td><td><a id="p100023"></a>6,0</td><td><a id="p100024"></a>6,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>4. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100026"></a>500</td><td><a id="p100027"></a>400</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Маркировка</td><td colspan="5"><a id="p100029"></a>На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны<br>з) слова "ПЕРЧАТКИ<br>ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ"</td><td colspan="4"><a id="p100030"></a>Требование не выполнено</td></tr>
<tr><td rowspan="15"><a id="p100031"></a>Длина перчатки</td><td colspan="5" rowspan="15"><a id="p100032"></a>Длина<br>Измеряют длину перчатки (размер 1 на рисунке 1), свободно подвешивая ее за средний палец на установленную вертикальную градуированную линейку с закругленным кончиком, соответствующий форме кончика пальца перчатки. Разглаживают изгибы и складки, не растягивая перчатку. Регистрируют медианное значение измеренной длины.<br>Примечание - Для упрощения измерения линейку можно немного отклонять назад, так чтобы перчатка контактировала с линейкой.<br>(240 мм)</td><td rowspan="14"></td><td colspan="2"><a id="p100033"></a>Требование не выполнено. Измеренное значение длины, мм</td><td rowspan="14"></td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>A1</td><td><a id="p100035"></a>225</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>A2</td><td><a id="p100037"></a>225</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>A3</td><td><a id="p100039"></a>225</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>A4</td><td><a id="p100041"></a>225</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>A5</td><td><a id="p100043"></a>225</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>A6</td><td><a id="p100045"></a>225</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>A7</td><td><a id="p100047"></a>225</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>A8</td><td><a id="p100049"></a>225</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>A9</td><td><a id="p100051"></a>224</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>A10</td><td><a id="p100053"></a>225</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>A11</td><td><a id="p100055"></a>225</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>A12</td><td><a id="p100057"></a>224</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>A13</td><td><a id="p100059"></a>225</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="13"><a id="p100060"></a>Прочность</td><td colspan="5" rowspan="13"><a id="p100061"></a>Общие положения<br>Для разных материалов перчаток устанавливаются разные требования к усилию при разрыве для обеспечения приемлемых рабочих характеристик. Абсолютное усилие при разрыве не коррелируется с рабочими характеристиками при использовании. Выбор материалов для изготовления перчатки для конкретного применения должен быть частью процесса управления рисками.<br>При определении прочности перчатки по 5.2 при температуре (23 +/- 2) °C и относительной влажности (50 +/- 5)% усилие при разрыве должно соответствовать значению, приведенному в таблице 3.<br>(&gt;= 6H)</td><td colspan="4"><a id="p100062"></a>Требование не выполнено. Измеренное значение прочности, H</td></tr>
<tr><td rowspan="11"></td><td><a id="p100063"></a>A1</td><td><a id="p100064"></a>5,1</td><td rowspan="11"></td></tr>
<tr><td><a id="p100065"></a>A2</td><td><a id="p100066"></a>5,8</td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a>A5</td><td><a id="p100068"></a>4,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a>A6</td><td><a id="p100070"></a>4,7</td></tr>
<tr><td><a id="p100071"></a>A7</td><td><a id="p100072"></a>5,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100073"></a>A8</td><td><a id="p100074"></a>5,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>A9</td><td><a id="p100076"></a>3,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100077"></a>A10</td><td><a id="p100078"></a>5,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100079"></a>A11</td><td><a id="p100080"></a>5,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100081"></a>A12</td><td><a id="p100082"></a>5,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100083"></a>A13</td><td><a id="p100084"></a>4,8</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="15"><a id="p100085"></a>усилие при разрыве</td><td colspan="5" rowspan="15"><a id="p100086"></a>Измеряют усилие при разрыве по 5.2</td><td colspan="4"><a id="p100087"></a>Требование не выполнено. Измеренное значение прочности после кондиционирования, H:</td></tr>
<tr><td rowspan="12"></td><td><a id="p100088"></a>A1</td><td><a id="p100089"></a>2,4</td><td rowspan="13"></td></tr>
<tr><td><a id="p100090"></a>A2</td><td><a id="p100091"></a>2,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100092"></a>A3</td><td><a id="p100093"></a>2,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100094"></a>A4</td><td><a id="p100095"></a>2,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100096"></a>A5</td><td><a id="p100097"></a>2,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100098"></a>A6</td><td><a id="p100099"></a>1,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100100"></a>A7</td><td><a id="p100101"></a>3,7</td></tr>
<tr><td><a id="p100102"></a>A8</td><td><a id="p100103"></a>1,8</td></tr>
<tr><td><a id="p100104"></a>A9</td><td><a id="p100105"></a>1,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100106"></a>A10</td><td><a id="p100107"></a>1,8</td></tr>
<tr><td><a id="p100108"></a>A11</td><td><a id="p100109"></a>2,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100110"></a>A12</td><td><a id="p100111"></a>2,6</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100112"></a>A13</td><td><a id="p100113"></a>2,8</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100114"></a>Санитарно-химический показатель:<br>Изменение pH вытяжек</td><td colspan="5"><a id="p100115"></a>+/- 1,0</td><td colspan="4"><a id="p100116"></a>+1,24 +/- 0,30</td></tr>
<tr><td><a id="p100117"></a>Санитарно-химический показатель:<br>Цинк, мг/л</td><td colspan="5"><a id="p100118"></a>1,0</td><td colspan="4"><a id="p100119"></a>1,899 +/- 0,342</td></tr>
</table>


<a id="p100120"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100121"></a>(Не приводится.)



<a id="p100122"></a>

---