Письмо Росздравнадзора от 02.07.2026 № 01И-734/26

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки, смотровые, латексные, неопудренные, нестерильные, одноразовые, текстурированные, цвет: натуральный, размер: S, партия: 219035718LCZA, дата производства: 20-06-2025, использовать до: 19-06-2030, производства: „ТГ МЕДИКАЛ СДН. БХД.“, Россия, регистрационное удостоверение от 18.06.2024 № РЗН 2024/22933 (см. приложение).»

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 18.06.2024 № РЗН 2024/22933 (срок действия не ограничен))					Образец выявленного медицинского изделия
Усилие при разрыве						Требование не выполнено. Измеренное значение усилия при разрыве после ускоренного старения, H A1 5,8 A3 5,9 A4 5,9 A5 5,7
		Характеристика	Значение для перчатки типа:
			1	2
		3. Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее	6,0	6,0
		4. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее	500	400
Маркировка	На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны з) слова «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»					Требование не выполнено
Длина перчатки	Длина Измеряют длину перчатки (размер 1 на рисунке 1), свободно подвешивая ее за средний палец на установленную вертикальную градуированную линейку с закругленным кончиком, соответствующий форме кончика пальца перчатки. Разглаживают изгибы и складки, не растягивая перчатку. Регистрируют медианное значение измеренной длины. Примечание — Для упрощения измерения линейку можно немного отклонять назад, так чтобы перчатка контактировала с линейкой. (240 мм)						Требование не выполнено. Измеренное значение длины, мм
							A1	225
							A2	225
							A3	225
							A4	225
							A5	225
							A6	225
							A7	225
							A8	225
							A9	224
							A10	225
							A11	225
							A12	224
							A13	225
Прочность	Общие положения Для разных материалов перчаток устанавливаются разные требования к усилию при разрыве для обеспечения приемлемых рабочих характеристик. Абсолютное усилие при разрыве не коррелируется с рабочими характеристиками при использовании. Выбор материалов для изготовления перчатки для конкретного применения должен быть частью процесса управления рисками. При определении прочности перчатки по 5.2 при температуре (23 +/- 2) °C и относительной влажности (50 +/- 5)% усилие при разрыве должно соответствовать значению, приведенному в таблице 3. (>= 6H)					Требование не выполнено. Измеренное значение прочности, H
							A1	5,1
							A2	5,8
							A5	4,9
							A6	4,7
							A7	5,9
							A8	5,0
							A9	3,4
							A10	5,5
							A11	5,4
							A12	5,9
							A13	4,8
усилие при разрыве	Измеряют усилие при разрыве по 5.2					Требование не выполнено. Измеренное значение прочности после кондиционирования, H:
							A1	2,4
							A2	2,1
							A3	2,0
							A4	2,0
							A5	2,1
							A6	1,9
							A7	3,7
							A8	1,8
							A9	1,4
							A10	1,8
							A11	2,6
							A12	2,6
							A13	2,8
Санитарно-химический показатель: Изменение pH вытяжек	+/- 1,0					+1,24 +/- 0,30
Санитарно-химический показатель: Цинк, мг/л	1,0					1,899 +/- 0,342

Фотоизображение выявленного медицинского изделия

(Не приводится.)

---