---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2023 N 01И-734/23"
number: "01И-734/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-08-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-73423"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2023 N 01И-734/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2023 N 01И-734/23

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 28 августа 2023 г. N 01И-734/23**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<div align="center">

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении "Intensive Cave Ventilators Аппарат искусственной вентиляции легких модели MV2000", производства: "МЕКИКС Ко. Лтд", Корея (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100012)).**<br>
<a id="p100006"></a>**Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/08751 от 26.04.2016, выданном на медицинское изделие "Аппарат искусственной вентиляции легких модели MV2000", производства: "МЕКИКС Ко., Лтд", Корея.**<br>
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**<br>
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 августа 2023 г. N 01И-734/23

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="3%"><col width="12%"><col width="27%"><col width="3%"><col width="41%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08751 от 26.04.2016</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100016"></a>Внешний вид изделия</td><td colspan="4"><a id="p100017"></a><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZ0qi/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100018"></a><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZ0qi/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZ0qi/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td><a id="p100020"></a><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZ0qi/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100021"></a><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZ0qi/img_4.png" alt="рис. 5"></td><td><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZ0qi/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100023"></a><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZ0qi/img_6.png" alt="рис. 7"></td><td><a id="p100024"></a><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZ0qi/img_7.png" alt="рис. 8"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100025"></a><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZ0qi/img_8.png" alt="рис. 9"></td><td><a id="p100026"></a><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZ0qi/img_9.png" alt="рис. 10"></td></tr>
<tr><td colspan="4" rowspan="2"><a id="p100027"></a><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZ0qi/img_10.png" alt="рис. 11"></td><td><a id="p100028"></a><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZ0qi/img_11.png" alt="рис. 12"></td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>- Изделие устанавливается на тележку, представленный образец установлен на компрессор для аппаратов ИВЛ Remeza КМ-8.OLD10НК по ТУ BY 400046213.035-2016, информация о котором отсутствует в материалах КРД к РУ N ФСЗ 2010/08751 от 26.04.2016.<br>- Монитор изделия имеет отличные конструктивные отличия в части размеров экрана (диагональ 15 дюймов, при заявленной 10,4 дюйма) расположения органов управления и крепления монитора к основному корпусу изделия:<br>- В представленном образце корпус основного блока изделия имеет конструктивные отличия в части формы, толщины внешних стенок, углов, а также в части расположения приборной вилки, сетевого выключателя и параллельных портов;</td></tr>
<tr><td rowspan="38"><a id="p100030"></a>Основные параметры характеристики</td><td colspan="4"><a id="p100031"></a>Нормативный документ из КРД к РУ от 26.04.2016 N ФСЗ 2010/08751:</td><td rowspan="4"><a id="p100032"></a>Измеренный размер диагонали дисплея 38 см (15 дюймов)</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"><a id="p100033"></a>&lt;...&gt;</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100034"></a>Дисплей</td><td><a id="p100035"></a>Цветной графический сенсорный диагональю 10,4 дюйма.</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100036"></a>Нормативный документ из КРД к РУ от 26.04.2016 N ФСЗ 2010/08751:</td><td rowspan="3"><a id="p100037"></a>В изделии реализованы неуказанные следующие режимы вентиляции PRVC, VCV, PCV, CPR, tB\Level, AwPRV, TCPL, O2Stream</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100038"></a>Режимы вентиляции</td><td><a id="p100039"></a>P-ACV, V-ACV, P-SIMV, V-SIMV, SPONT, BILEVEL, NIPPV, AUTO, CPAP, EPRV</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100040"></a>Нормативный документ из КРД к РУ от 26.04.2016 N ФСЗ 2010/08751:</td><td rowspan="4"><a id="p100041"></a>Измеренное значение габаритных размеров:<br>167 см x 57 см x 65 см<br>Измеренная масса изделия:<br>103 кг</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td><a id="p100042"></a>Габаритные размеры (В x Ш x Г)</td><td><a id="p100043"></a>145 см x 48 см x 57 см</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Вес</td><td><a id="p100045"></a>57 кг</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100046"></a>Нормативный документ из КРД к РУ от 26.04.2016 N ФСЗ 2010/08751:</td><td rowspan="3"><a id="p100047"></a>Имеется возможность установить массу пациента от 1 до 150 кг (более широкий диапазон характеристики)</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100048"></a>Настройки ИВЛ от веса пациента</td><td><a id="p100049"></a>2 кг - 150 кг</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100050"></a>Нормативный документ из КРД к РУ от 26.04.2016 N ФСЗ 2010/08751:</td><td rowspan="3"><a id="p100051"></a>Имеется возможность установить частоту дыхания в диапазоне от 1 до 150 в мин. (более широкий диапазон характеристики</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100052"></a>Частота дыхания</td><td><a id="p100053"></a>2 - 150 в мин.</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100054"></a>Нормативный документ из КРД к РУ от 26.04.2016 N ФСЗ 2010/08751:</td><td rowspan="3"><a id="p100055"></a>Имеется возможность установить соотношение времени вдоха/выдоха 1:599 - 4:1 (более широкий диапазон характеристики)</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100056"></a>I : E</td><td><a id="p100057"></a>1:120 - 4:1</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100058"></a>Нормативный документ из КРД к РУ от 26.04.2016 N ФСЗ 2010/08751:</td><td rowspan="3"><a id="p100059"></a>Имеется возможность установить время вдоха 0,1 - 9,9 с (более широкий диапазон характеристики)</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100060"></a>Время входа</td><td><a id="p100061"></a>0,2 - 9,9 сек.</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100062"></a>Нормативный документ из КРД к РУ от 26.04.2016 N ФСЗ 2010/08751:</td><td rowspan="3"><a id="p100063"></a>Имеется возможность установить дыхательный объем в диапазоне от 2 до 2500 мл (более широкий диапазон характеристики)</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100064"></a>Дыхательный объем</td><td><a id="p100065"></a>20 - 2500 мл</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100066"></a>Нормативный документ из КРД к РУ от 26.04.2016 N ФСЗ 2010/08751:</td><td rowspan="3"><a id="p100067"></a>Имеется возможность установить контроль давления в диапазоне от 0 до 93 см водн. ст. (более широкий диапазон характеристики)</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100068"></a>Контроль давления</td><td><a id="p100069"></a>5 - 80 см H2O</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100070"></a>Нормативный документ из КРД к РУ от 26.04.2016 N ФСЗ 2010/08751:</td><td rowspan="3"><a id="p100071"></a>Имеется возможность установить поддержку давлением (PS) в диапазоне от 0 до 60 см водн. ст. (более широкий диапазон характеристики)</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100072"></a>Поддержка давлением (PS)</td><td><a id="p100073"></a>0 - 45 см H2O</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100074"></a>Нормативный документ из КРД к РУ от 26.04.2016 N ФСЗ 2010/08751:</td><td rowspan="3"><a id="p100075"></a>Имеется возможность установить триггер по потоку в диапазоне от 0,1 до 20 л/мин. (более широкий диапазон характеристики)</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100076"></a>По потоку</td><td><a id="p100077"></a>0,5 - 20 л/мин.</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100078"></a>Нормативный документ из КРД к РУ от 26.04.2016 N ФСЗ 2010/08751:</td><td rowspan="3"><a id="p100079"></a>Имеется возможность установить триггер по потоку в диапазоне от 0,1 до 20 см водн. столба (более широкий диапазон характеристики)</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100080"></a>По давлению</td><td><a id="p100081"></a>0,5 - 20 CmH2O</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100082"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100083"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100084"></a>

---