Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «Intensive Cave Ventilators Аппарат искусственной вентиляции легких модели MV2000», производства: «МЕКИКС Ко. Лтд», Корея (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08751 от 26.04.2016, выданном на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких модели MV2000», производства: «МЕКИКС Ко., Лтд», Корея.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08751 от 26.04.2016 | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Внешний вид изделия |  |  |
 |  |
 |  |
 |  |
 |  |
 |  |
- Изделие устанавливается на тележку, представленный образец установлен на компрессор для аппаратов ИВЛ Remeza КМ-8.OLD10НК по ТУ BY 400046213.035-2016, информация о котором отсутствует в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2010/08751 от 26.04.2016.
- Монитор изделия имеет отличные конструктивные отличия в части размеров экрана (диагональ 15 дюймов, при заявленной 10,4 дюйма) расположения органов управления и крепления монитора к основному корпусу изделия:
- В представленном образце корпус основного блока изделия имеет конструктивные отличия в части формы, толщины внешних стенок, углов, а также в части расположения приборной вилки, сетевого выключателя и параллельных портов; |
| Основные параметры характеристики | Нормативный документ из КРД к РУ от 26.04.2016 № ФСЗ 2010/08751: | Измеренный размер диагонали дисплея 38 см (15 дюймов) |
| <...> | |
| Дисплей | Цветной графический сенсорный диагональю 10,4 дюйма. | |
| | |
| Нормативный документ из КРД к РУ от 26.04.2016 № ФСЗ 2010/08751: | В изделии реализованы неуказанные следующие режимы вентиляции PRVC, VCV, PCV, CPR, tB\Level, AwPRV, TCPL, O2Stream |
| Режимы вентиляции | P-ACV, V-ACV, P-SIMV, V-SIMV, SPONT, BILEVEL, NIPPV, AUTO, CPAP, EPRV | |
| | |
| Нормативный документ из КРД к РУ от 26.04.2016 № ФСЗ 2010/08751: | Измеренное значение габаритных размеров:
167 см x 57 см x 65 см
Измеренная масса изделия:
103 кг |
| Габаритные размеры (В x Ш x Г) | 145 см x 48 см x 57 см | |
| Вес | 57 кг |
| | |
| Нормативный документ из КРД к РУ от 26.04.2016 № ФСЗ 2010/08751: | Имеется возможность установить массу пациента от 1 до 150 кг (более широкий диапазон характеристики) |
| Настройки ИВЛ от веса пациента | 2 кг — 150 кг | |
| | |
| Нормативный документ из КРД к РУ от 26.04.2016 № ФСЗ 2010/08751: | Имеется возможность установить частоту дыхания в диапазоне от 1 до 150 в мин. (более широкий диапазон характеристики |
| Частота дыхания | 2 — 150 в мин. | |
| | |
| Нормативный документ из КРД к РУ от 26.04.2016 № ФСЗ 2010/08751: | Имеется возможность установить соотношение времени вдоха/выдоха 1:599 — 4:1 (более широкий диапазон характеристики) |
| I : E | 1:120 — 4:1 | |
| | |
| Нормативный документ из КРД к РУ от 26.04.2016 № ФСЗ 2010/08751: | Имеется возможность установить время вдоха 0,1 — 9,9 с (более широкий диапазон характеристики) |
| Время входа | 0,2 — 9,9 сек. | |
| | |
| Нормативный документ из КРД к РУ от 26.04.2016 № ФСЗ 2010/08751: | Имеется возможность установить дыхательный объем в диапазоне от 2 до 2500 мл (более широкий диапазон характеристики) |
| Дыхательный объем | 20 — 2500 мл | |
| | |
| Нормативный документ из КРД к РУ от 26.04.2016 № ФСЗ 2010/08751: | Имеется возможность установить контроль давления в диапазоне от 0 до 93 см водн. ст. (более широкий диапазон характеристики) |
| Контроль давления | 5 — 80 см H2O | |
| | |
| Нормативный документ из КРД к РУ от 26.04.2016 № ФСЗ 2010/08751: | Имеется возможность установить поддержку давлением (PS) в диапазоне от 0 до 60 см водн. ст. (более широкий диапазон характеристики) |
| Поддержка давлением (PS) | 0 — 45 см H2O | |
| | |
| Нормативный документ из КРД к РУ от 26.04.2016 № ФСЗ 2010/08751: | Имеется возможность установить триггер по потоку в диапазоне от 0,1 до 20 л/мин. (более широкий диапазон характеристики) |
| По потоку | 0,5 — 20 л/мин. | |
| | |
| Нормативный документ из КРД к РУ от 26.04.2016 № ФСЗ 2010/08751: | Имеется возможность установить триггер по потоку в диапазоне от 0,1 до 20 см водн. столба (более широкий диапазон характеристики) |
| По давлению | 0,5 — 20 CmH2O | |
| | |