---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.03.2017 N 01И-734/17"
number: "01И-734/17"
issued_on: 2017-03-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-73417"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 27.03.2017 N 01И-734/17
# <Письмо> Росздравнадзора от 27.03.2017 N 01И-734/17
"Об отзыве медицинского изделия"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 27 марта 2017 г. N 01И-734/17
**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации (не приводится), поступившей от ООО "Медтроник", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Клапаны для имплантируемой шунтирующей системы PS Medical: Клапан Strata" производства "Медтроник Инк.", США, регистрационное удостоверение от 27.04.2015 N ФСЗ 2008/03461, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве указанного варианта исполнения медицинского изделия.
Причина отзыва: При некоторых обстоятельствах сопротивление потоку клапана вышеуказанных изделий превышает максимально возможное расчетное значение, что в свою очередь приводит к недостаточному дренированию спинномозговой жидкости.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Медтроник" (123317, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, Башня на Набережной ММДЦ "Москва-Сити", тел. +7 (495) 580-73-77, факс +7 (495) 580-73-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.